Gemcitabina adiuvante più Docetaxel seguito da Doxorubicina versus osservazione per leiomiosarcoma uterino di alto grado
È stato condotto uno studio randomizzato di fase III per determinare se la chemioterapia adiuvante sia in grado di migliorare la sopravvivenza nelle donne con leiomiosarcoma uterino.
Le donne con leiomiosarcoma confinato all'utero e di alto grado che sono state confermate libere da malattia mediante imaging sono state assegnate casualmente a 4 cicli di Gemcitabina più Docetaxel, seguiti da 4 cicli di Doxorubicina, o all'osservazione.
Tutte sono state seguite per la recidiva.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale ( OS ).
Con la collaborazione internazionale sono stati arruolati 38 casi mirati su 216 pazienti, dopodiché lo studio è stato chiuso dal National Cancer Institute ( NCI ) per futilità dell’arruolamento.
Venti pazienti sono state assegnate alla chemioterapia, 18 all'osservazione. Tra le 17 pazienti trattate con almeno un ciclo di chemioterapia, sono state osservate tossicità di grado 3 o 4 nel 47%; tra le 18 pazienti assegnate all'osservazione, una aveva ipertensione di grado 3.
Ci sono stati 6 decessi ( chemioterapia, n=5, osservazione, n=1 ), tutti dovuti alla malattia.
Il tempo medio di sopravvivenza limitato alla sopravvivenza globale è stato stimato in 34.3 mesi nel braccio chemioterapia e 46.4 mesi nel braccio osservazione.
Ci sono state 8 recidive in ciascun braccio. Il tempo medio di sopravvivenza limitato per la sopravvivenza libera da recidiva ( RFS ) è stato stimato in 18.1 mesi nel braccio chemioterapia e 14.6 mesi nel braccio osservazione.
Il confronto degli esiti di sopravvivenza non è stato considerato statisticamente robusto, a causa della piccola dimensione del campione.
In conclusione, nonostante la collaborazione internazionale per testare il ruolo della chemioterapia adiuvante nel leiomiosarcoma confinato nell'utero, questo studio è stato chiuso per la futilità dell’arruolamento.
Sebbene la dimensione del campione impedisca un confronto statistico robusto, i dati sulla sopravvivenza osservati e sulla sopravvivenza libera da recidiva non hanno mostrato esiti superiori con la chemioterapia adiuvante. ( Xagena2018 )
Hensley ML et al, J Clin Oncol 2018; 36: 3324-3330
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