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Dutasteride nella gestione del tumore alla prostata localizzato

Uno studio ha valutato sicurezza ed efficacia di Dutasteride ( Avodart ), un inibitore della 5-alfa-reduttasi, sulla progressione del carcinoma prostatico in uomini con malattia a basso rischio che hanno scelto di essere seguiti con sorveglianza attiva.

Nello studio di 3 anni, randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato, condotto in 65 Centri medici accademici o cliniche ambulatoriali in Nord America, sono stati arruolati uomini di età compresa tra 48 e 82 anni con tumore alla prostata di basso volume e con punteggio di Gleason 5-6 e che avevano scelto di essere seguiti con sorveglianza attiva.

I partecipanti sono stati assegnati in maniera casuale, in un rapporto 1:1 e stratificati per Centro, a ricevere Dutasteride 0.5 mg una volta al giorno oppure placebo.

I partecipanti sono stati seguiti fino a 3 anni, con 12 campioni di biopsia prostatica ottenuti dopo 18 mesi e 3 anni.

L’endpoint primario era il tempo alla progressione del carcinoma alla prostata, definito come il numero di giorni tra l’inizio del trattamento dello studio e il primo evento tra progressione patologica ( in pazienti con una o più valutazioni bioptiche dopo il basale ) o progressione terapeutica ( inizio della terapia medica ).

Nel periodo 2006-2007, 302 partecipanti sono stati assegnati in maniera casuale ai gruppi di studio e, tra questi, 289 ( 96% ) sono stati sottoposti ad almeno una biopsia dopo il basale e sono stati inclusi nella analisi primaria.

A 3 anni, 54 ( 38% ) dei 144 uomini nel gruppo Dutasteride e 70 ( 48% ) dei 145 controlli hanno mostrato progressione del cancro alla prostata ( patologica o terapeutica; hazard ratio, HR=0.62; p=0.009 ).

L’incidenza di eventi avversi è risultata più o meno la stessa nei due gruppi.

In totale, 35 ( 24% ) uomini nel gruppo Dutasteride e 23 ( 15% ) controlli hanno mostrato eventi avversi di tipo sessuale e ingrandimento o tensione del seno.

Otto ( 5% ) uomini nel gruppo Dutasteride e 7 ( 5% ) controlli sono andati incontro ad eventi avversi cardiovascolari, ma non si sono verificati decessi legati al carcinoma prostatico o segni di malattia metastatica.

In conclusione, Dutasteride potrebbe rappresentare un’aggiunta benefica alla sorveglianza attiva per gli uomini con carcinoma alla prostata a basso rischio. ( Xagena2012 )

Fleshner NE et al, Lancet 2012; 379: 1103-1111

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