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Sopravvivenza generale con Palbociclib e Fulvestrant nel tumore alla mammella in fase avanzata

L'inibitore della chinasi 4 e 6 ciclina-dipendente ( CDK4/6 ) Palbociclib ( Ibrance ), in combinazione con la terapia con Fulvestrant ( Faslodex ), prolunga la sopravvivenza libera da progressione tra i pazienti con tumore mammario avanzato, positivo al recettore dell'ormone, negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano ( HER2 ).

Un'analisi prespecificata di sopravvivenza globale ha assegnato in modo casuale pazienti con cancro mammario avanzato HER2-negativo, positivo al recettore dell’ormone ( HR-positivo ), progredito o recidivato durante una precedente terapia endocrina a ricevere Palbociclib più Fulvestrant oppure placebo più Fulvestrant.

È stata analizzata la sopravvivenza globale e l'effetto di Palbociclib secondo i fattori di stratificazione prespecificati di presenza o assenza di sensibilità alla terapia endocrina, presenza o assenza di malattia metastatica viscerale e stato della menopausa; l’efficacia delle terapie successive dopo la progressione della malattia e la sicurezza.

Tra i 521 pazienti sottoposti a randomizzazione, la sopravvivenza globale mediana è stata di 34.9 mesi nel gruppo Palbociclib-Fulvestrant e 28.0 mesi nel gruppo placebo-Fulvestrant ( hazard ratio per morte, HR=0.81, P=0.09, differenza assoluta, 6.9 mesi ).

Il trattamento con inibitore CDK4/6 dopo il completamento del regime dello studio è stato effettuato nel 16% dei pazienti nel gruppo placebo-Fulvestrant.

Tra 410 pazienti con sensibilità alla precedente terapia endocrina, la sopravvivenza globale mediana è stata di 39.7 mesi nel gruppo Palbociclib-Fulvestrant e 29.7 mesi nel gruppo placebo-Fulvestrant ( HR=0.72, differenza assoluta, 10.0 mesi ).

La durata mediana della terapia successiva è risultata simile nei due gruppi e il tempo mediano alla ricezione della chemioterapia è stato di 17.6 mesi nel gruppo Palbociclib-Fulvestrant, rispetto a 8.8 mesi nel gruppo placebo-Fulvestrant ( HR=0.58, P minore di 0.001 ).

Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza con 44.8 mesi di follow-up.

In conclusione, tra i pazienti con ctumore mammario avanzato HER2-negativo, HR-positivo, con sensibilità alla precedente terapia endocrina, il trattamento con Palbociclib-Fulvestrant ha comportato una sopravvivenza globale più lunga rispetto al trattamento con placebo-Fulvestrant.
Le differenze nella sopravvivenza globale nell'intero gruppo di pazienti non sono risultate significative. ( Xagena2018 )

Turner NC et al, N Engl J Med 2018; 379: 1926-1936

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