Studio CONFIRM: confronto tra due dosaggi di Fulvestrant in donne in postmenopausa con carcinoma mammario ER+ in fase avanzata
Un regime a base di Fulvestrant ( Faslodex ) 500 mg è stato confrontato con la dose approvata di Fulvestrant 250 mg al mese per il trattamento di donne in postmenopausa con tumore mammario positivo per il recettore dell'estrogeno ( ER+ ) e in fase avanzata, andate incontro a progressione dopo una precedente terapia endocrina.
Lo studio CONFIRM ( Comparison of Faslodex in Recurrent or Metastatic Breast Cancer ) è uno studio di fase III, in doppio cieco, a gruppi paralleli e multicentrico nel quale le pazienti sono state assegnate in maniera casuale a Fulvestrant 500 mg ( 500 mg per via intramuscolare al giorno 0, in seguito 500 mg per via intramuscolare ai giorni 14 e 28 e in seguito ogni 28 giorni ) o 250 mg ogni 28 giorni.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione, mentre quelli secondari includevano tasso di risposta obiettiva, tasso di beneficio clinico, durata di questo beneficio, sopravvivenza generale e qualità di vita.
La sopravvivenza libera da progressione è risultata significativamente più lunga con Fulvestrant 500 mg ( n=362 ) che con la dose di 250 mg ( n=374 ) ( hazard ratio, HR=0.80; P=0.006 ), corrispondente a una riduzione del rischio di progressione del 20%.
Il tasso di risposta obiettiva è risultato simile per Fulvestrant 500 mg e 250 mg ( 9.1% vs 10.2%, rispettivamente ); il tasso di beneficio clinico è stato pari a 45.6% per la dose 500 mg e 39.6% per 250 mg.
La durata del beneficio clinico e la sopravvivenza generale sono state 16.6 e 25.1 mesi, rispettivamente, per il gruppo 500 mg, mentre si sono attestate a 13.9 e 22.8 mesi, rispettivamente, nel gruppo 250 mg.
Fulvestrant 500 mg è risultato ben tollerato senza eventi avversi dose-dipendenti e la qualità di vita è risultata simile nei 2 gruppi.
In conclusione, Fulvestrant 500 mg è risultato associato a un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione, ma non a un aumento della tossicità e ciò corrisponde a un miglioramento clinicamente significativo del beneficio contro rischio rispetto all’antitumorale alla dose di 250 mg. ( Xagena2010 )
Di Leo A et al, J Clin Oncol 2010; 28: 4594-4600
Gyne2010 Farma2010 Onco2010
Indietro
Altri articoli
Tasso di malattie endocrino-sensibili nelle pazienti in postmenopausa con tumore al seno ricco di recettori per gli estrogeni, ERBB2-negativo, che ricevono Anastrozolo in fase neoadiuvante, Fulvestrant o la loro combinazione
L'aggiunta di Fulvestrant ( Faslodex ) ad Anastrozolo ( Arimidex ) ( A+F ) ha migliorato la sopravvivenza nelle donne...
Truqap basato su Capivasertib, in associazione a Fulvestrant per il carcinoma alla mammella in fase avanzata ER+/HER2– pretrattato con alterazioni PIK3CA, AKT1 o PTEN. Approvato nell'Unione Europea
L'Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha raccomandato l'approvazione di Truqap ( Capivasertib ) in combinazione con Fulvestrant...
Inavolisib con Palbociclib e Fulvestrant per il carcinoma mammario avanzato endocrino-resistente, PIK3CA-mutato, HR-positivo, HER2-negativo. Approvazione da parte della FDA
La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Itovebi ( Inavolisib ), con Palbociclib e Fulvestrant per gli adulti con...
Truqap basato su Capivasertib in combinazione con Fulvestrant per il carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HR-positivo, HER2-negativo con una o più alterazioni PIK3CA/AKT1/PTEN. La FDA ha approvato
La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Truqap ( Capivasertib ) con Fulvestrant per i pazienti adulti...
Alisertib da solo o in combinazione con Fulvestrant nei pazienti con carcinoma mammario avanzato endocrino-resistente: studio di fase 2 TBCRC041
L'attivazione della chinasi Aurora-A ( AURKA ), correlata in parte all'amplificazione e alle varianti di AURKA, è associata alla sotto-regolazione...
Fulvestrant più Capivasertib versus placebo dopo la recidiva o la progressione durante l’assunzione di un inibitore dell'aromatasi nel tumore al seno metastatico, ER-positivo e HER2-negativo: studio FAKTION
Capivasertib, un inibitore di AKT, aggiunto a Fulvestrant ( Faslodex ), aveva in precedenza dimostrato di migliorare la sopravvivenza libera...
Passaggio a Fulvestrant e Palbociclib rispetto a nessun passaggio nel cancro alla mammella avanzato con aumento della mutazione ESR1 durante la terapia con inibitore dell'aromatasi e Palbociclib: studio PADA-1
Nel tumore mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni ( ER-positivo ), HER2-negativo, la resistenza acquisita agli inibitori dell'aromatasi spesso...
La combinazione Dalpiciclib - Fulvestrant migliora la sopravvivenza senza progressione nel carcinoma alla mammella HR+/HER2- in fase avanzata
Da uno studio randomizzato di fase 3 è emerso che l'aggiunta di Dalpiciclib a Fulvestrant ( Faslodex ) è...
Fulvestrant - Palbociclib versus Letrozolo - Palbociclib come terapia iniziale per il tumore mammario avanzato endocrino-sensibile, HR-positivo, ERBB2-negativo
L'inibitore della chinasi 4 e 6 ciclina-dipendente ( CDK4/6 ) Palbociclib ( Ibrance ) in combinazione con Letrozolo ( Femara...
Alpelisib più Fulvestrant nel tumore mammario avanzato PIK3CA-mutato, positivo al recettore ormonale dopo un inibitore CDK4/6: studio BYLieve
Alpelisib ( Piqray ), un inibitore e degradatore selettivo di PI3Kalfa, più Fulvestrant ( Faslodex ) ha mostrato efficacia nel...