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FDA ha approvato Gardasil, il primo vaccino contro il papillomavirus umano

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Gardasil, il primo vaccino sviluppato per prevenire il tumore della cervice, le lesioni genitali precancerose e i condilomi genitali dovuti ai tipi 6, 11, 16 e 18 del papillomavirus umano ( HPV ).

Il vaccino è stato approvato per l’impiego in soggetti di sesso femminile tra 9 e 26 anni di età.

Il papillomavirus è la più comune infezione trasmessa per via sessuale negli Stati Uniti.
I Centers for Disease Control and Prevention ( CDC ) stimano che circa 6.2 milioni di americani ogni anno si infettano con HPV genitale, e che più della metà di tutti gli uomini e le donne sessualmente attivi hanno contratto questa infezione almeno una volta nella loro vita.

Ogni anno negli Stati Uniti ci sono 9.710 nuovi casi di carcinoma della cervice e 3700 decessi.
Nel mondo, il carcinoma cervicale è il secondo tumore più comune nelle donne, e si ritiene che ogni anno sia causa di 470.000 nuovi casi e 233.000 morti.

Gardasil è attivo contro i tipi 16 e 18 di HPV, ritenuti responsabili di quasi il 70% di tutti i tumori della cervice e contro i tipi 6 e 11 di HPV, responsabili di quasi il 90% dei condilomi genitali.

Gardasil è un vaccino ricombinante ( non contiene nessun vaccino vivo ).
E’ somministrato mediante 3 iniezioni nell’arco di 6 mesi.
L’immunizzazione con Gardasil è ritenuta prevenire la maggior parte dei tumori cervicali causati dai tipi di HPV per i quali il vaccino è stato preparato ( tipo 6, 11, 16 e 18 ).
Tuttavia, il vaccino non è protettivo nei confronti di infezioni prodotte da altri tipi di papillomavirus.
Inoltre, l’immunizzazione deve avvenire prima della potenziale esposizione al virus.

Gardasil è stato valutato su 21.000 donne che hanno preso parte a 4 studi clinici.
I risultati hanno mostrato che nelle donne che sono già state infettate, Gardasil ha un’efficacia vicina al 100% nel prevenire le lesioni cervicali precancerose, le lesioni vulvari e vaginali precancerose ed i condilomi genitali, causati dall’infezione con tipi di HPV contro i quali il vaccino è diretto.
Gli studi, per la loro brevità, non sono stati in grado di valutare l’effetto del vaccino sullo sviluppo del tumore cervicale, ma la prevenzione di queste lesioni cervicali precancerose è ritenuto essere un buon modello di prevenzione tumorale.

La sicurezza del vaccino è stata valutata su circa 11.000 soggetti.
Il più comune effetto indesiderato è stato la reazione al sito di iniezione ( dolore o dolorabilità al tatto ). ( Xagena2006 )

Fonte: FDA, 2006


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