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Nuova indicazione per Gardasil da parte di FDA: prevenzione dei condilomi acuminati nei soggetti di sesso maschile

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato l’impiego del vaccino Gardasil per la prevenzione dei condilomi acuminati dovuti ai sierotipi 6 e 11 di papillomavirus umano ( HPV ) nei ragazzi e negli uomini di età compresa tra 9 e 26 anni.

Negli Stati Uniti, ogni anno, 2 uomini su 1.000, approssimativamente, ricevono nuova diagnosi di condiloma acuminato.

Gardasil è già stato approvato nelle ragazze e nelle donne di età compresa tra 9 e 26 anni nella prevenzione del tumore della cervice, vulva, e della vagina, causato dai sierotipi 16 e 18 di HPV; nelle lesioni precancerose causate dai tipi 6,11, 16 e 18 e nei condilomi genitali causati da HPV-6 e HPV-11.

L’efficacia di Gardasil è stata valutata in uno studio clinico randomizzato che ha riguardato 4.055 maschi di età compresa tra 16 e 26 anni.
I risultati hanno mostrato che negli uomini, non-infettati con i sierotipi 16 e 11 di HPV all’inizio dello studio, l’efficacia di Gardasil nel prevenire i condilomi acuminati causati da HPV-6 e HPV-11, è stata del 90%.

Gli studi sono stati condotti con l’obiettivo di misurare la risposta immunitaria al vaccino nei maschi di età compresa tra 9 e 15 anni.
I risultati hanno mostrato che la risposta immunitaria era buona quanto quella riscontrata nel gruppo d’età 16-26 anni, indicando che il vaccino potrebbe avere un’efficacia simile.

La società produttrice del vaccino, Merck & Co, sta conducendo studi postmarketing in modo da ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza e l’efficacia di Gardasil nei ragazzi e negli uomini.

Gardasil è somministrato mediante 3 iniezioni nell’arco di 6 mesi.

I più comuni effetti indesiderati osservati sono stati: cefalea, febbre, e reazioni al sito d’iniezione ( dolore, prurito, rossore, gonfiore ). ( Xagena2009 )

Fonte: FDA, 2009


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