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Fluorouracile e Leucovorina con o senza Oxaliplatino per carcinoma del pancreas avanzato in pazienti che hanno ricevuto chemioterapia a base di Gemcitabina

Lo standard di cura per la terapia di seconda linea in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato dopo la terapia a base di Gemcitabina ( Gemzar ) non è chiaramente definito.
Lo studio di fase III CONKO-003 ha registrato un beneficio di sopravvivenza con la terapia di seconda linea con Fluorouracile e Oxaliplatino utilizzando il regime Oxaliplatino, Acido Folinico, e Fluorouracile ( OFF ).

Lo studio di fase III multicentrico PANCREOX ha valutato il beneficio di Fluorouracile e Oxaliplatino somministrato come FOLFOX6 modificato ( mFOLFOX6; infusione di Fluorouracile, Leucovorina e Oxaliplatino ) rispetto a infusione di Fluorouracile e Leucovorina in questo ambito.

Sono stati arruolati pazienti con tumore al pancreas avanzato, confermato, precedentemente trattati con terapia a base di Gemcitabina, e con un performance status ECOG di 0-2.
In totale 108 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere mFOLFOX6 bisettimanale o infusione di Fluorouracile e Leucovorina fino a progressione.

La sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) era l'endpoint primario.

Le caratteristiche basali dei pazienti erano simili in entrambi i gruppi.

Nessuna differenza è stata osservata nella sopravvivenza libera da progressione ( mediana, 3.1 mesi vs 2.9 mesi; P=0.99 ).

La sopravvivenza globale ( OS ) è stata inferiore nei pazienti assegnati a mFOLFOX6 ( mediana, 6.1 mesi vs 9.9 mesi; P=0.02 ).

Un aumento della tossicità è stato osservato con l'aggiunta di Oxaliplatino, con eventi avversi di grado 3/4 che si sono verificati nel 63% dei pazienti che hanno ricevuto mFOLFOX6 e nell’11% di coloro che hanno ricevuto Fluorouracile e Leucovorina.

Più pazienti nel braccio mFOLFOX6 si sono ritirati dallo studio a causa di eventi avversi rispetto al braccio Fluorouracile e Leucovorina ( 20% vs 2% ), mentre l'uso della terapia post-progressione è stato significativamente più alto nel braccio Fluorouracile e Leucovorina ( 25% vs 7%; P=0.015 ).

Non sono state osservate differenze significative nel tempo al peggioramento sulla scala EORTC-QLQ-C30 ( European Organization for Research and Treatment () of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 ) e salute globale.

In conclusione, nessun beneficio è stato osservato con l'aggiunta di Oxaliplatino, somministrato come mFOLFOX6, rispetto alla infusione di Fluorouracile e Leucovorina nei pazienti con cancro al pancreas in fase avanzata, precedentemente trattati con Gemcitabina di prima linea. ( Xagena2016 )

Gill S et al, J Clin Oncol 2016; 34: 3914-3920

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