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Carcinoma polmonare non a piccole cellule : parere favorevole dell’US FDA Advisory Committee per l’antitumorale Iressa

25 Settembre 2002

L’US FDA Advisory Committee ha dato parere favorevole all’approvazione del farmaco antitumorale Iressa come terza scelta nel cracinoma polmonare non a piccole cellule, avanzato.
Il tumore polmonare non a piccole cellule rappresenta circa l’80% dei tumori polmonari.

Iressa ( Gefitimib ) è un inibitore selettivo della tirosin chinasi - EGFR ( Epidermal Growth Factor Receptor ).
I risultati degli studi clinici di fase II , IDEAL 1 e 2 ( Iressa Dose Evaluation in Advanced Lung Cancer ) , che hanno coinvolto circa 400 pazienti in Usa , Giappone ed Europa , erano stati molto promettenti.
Nello studio IDEAL 2 tutti i pazienti presentavano un tumore del polmone non a piccole cellule, avanzato , ed in alcuni casi anche metastatizzato ed avevano ricevuto almeno due precedenti regimi chemioterapici ( terapia a base di Platino e di Docetaxel ). Uno su 4 pazienti arruolati nello studio IDEAL 2 era già stato trattato con 4 o più trattamenti chemioterapici.
Deludenti sono stati invece i risultati degli studi clinici di fase III , INTACT 1 e 2 ( Iressa Non-small cell lung cancer Trial Assessing Combination Treatment ).
Lo studio INTACT 1 ha confrontato due dosaggi del Gefitinib in associazione a Gemcitabina e Cisplatino contro la sola chemioterapia nei pazienti naive con tumore del polmone non a piccole cellule , avanzato ( stadio III o IV ).
INTACT 2 , invece , ha confrontato due dosaggi di Gefinib in associazione al Paclitaxel e Carboplatino versus la sola chemioterapia , sempre nei pazienti naive con tumore del polmone non a piccole cellule , avanzato ( stadio III o IV ).

AstraZeneca è intenzionata a sviluppare Iressa come monoterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Iressa è già stato approvato ( luglio 2002 ) in Giappone ed è disponibile per l’assunzione per os in compressa da 250 mg , una volta die. ( Xagena2002)