L'associazione di Dabrafenib con Trametinib migliora la qualità di vita e attenua il dolore nei pazienti con melanoma metastatico con mutazione V600 di BRAF
Lo studio clinico di fase III, in doppio cieco e randomizzato, COMBI-d ha valutato l'efficacia in termini di qualità di vita correlata alla salute ( HRQoL ) associata Dabrafenib ( Tafinlar ) in combinazione con Trametinib ( Mekinist ), rispetto a Dabrafenib in monoterapia, nel trattamento dei pazienti con melanoma metastatico con mutazione V600E/K del gene BRAF.
La qualità di vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 ( European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 ), un questionario generale per il cancro ( compilato al basale, durante il trattamento oggetto dello studio, alla progressione e dopo progressione ) in grado di valutare diversi parametri legati al paziente ( stato di salute globale / qualità di vita, stato funzionale e impatto dei sintomi ).
I tassi di completamento dei questionari sono stati superiori al 95% al basale, superiori all'85% alla quarantesima settimana di trattamento e superiori al 70% alla progressione della malattia; i punteggi al basale in entrambi i gruppi di pazienti sono risultati valutabili per tutti i parametri.
Per i pazienti trattati con Dabrafenib in associazione a Trametinib, i punteggi relativi ai parametri dello stato globale di salute sono risultati significativamente migliori nelle settimane 8, 16 e 24 di trattamento e al momento della progressione della malattia.
La maggior parte dei punteggi relativi ai parametri di funzionalità ( fisica, sociale, emotiva, cognitiva e di ruolo ) sono risultati tendenzialmente a favore della somministrazione dei due farmaci in combinazione.
In tutte le valutazioni condotte durante il follow-up, i punteggi relativi al dolore sono risultati significativamente migliori e clinicamente rilevanti ( differenza di 6-13 punti ) per i pazienti trattati con Dabrafenib in associazione a Trametinib rispetto ai pazienti trattati con monoterapia di Dabrafenib.
Per quanto riguarda i parametri relativi ad altri sintomi ( nausea, vomito, diarrea, dispnea e costipazione ), i punteggi sono risultati tendenzialmente a favore della monoterapia a base di Dabrafenib.
In conclusione, i risultati dello studio hanno dimostrato che la somministrazione di Dabrafenib in associazione a Trametinib garantisce una miglior mantenimento della qualità di vita correlata alla salute e un'attenuazione del dolore rispetto a monoterapia con Dabrafenib, oltre a prolungare significativamente la sopravvivenza libera da progressione. ( Xagena2016 )
Schadendorf D et al, Eur J Cancer 2015; 51: 833-840
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