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Lucentis a base di Ranibizumab nel trattamento di: degenerazione maculare senile essudativa, neovascolarizzazione coroideale ed edema maculare

Lucentis è un medicinale impiegato per il trattamento degli adulti affetti da determinati problemi della vista causati da danno alla retina, e più specificatamente alla sua regione centrale, nota come macula.
La macula fornisce la visione necessaria per distinguere i dettagli e svolgere operazioni quotidiane come guidare, leggere e riconoscere i volti.

Lucentis trova indicazione nel trattamento delle seguenti condizioni: A) forma essudativa ( umida ) della degenerazione maculare legata all’età ( AMD ). La forma essudativa dell’AMD è causata da neovascolarizzazione coroideale ( crescita anomala di vasi sanguigni sotto la retina, che può provocare la fuoriuscita di fluidi e di sangue e causare gonfiore ); B) altri problemi alla vista associati alla neovascolarizzazione coroideale; C) edema maculare ( gonfiore della macula ) causato dal diabete mellito; D) edema maculare causato dall’occlusione delle vene situate dietro alla retina.

Lucentis è disponibile come soluzione iniettabile in flaconcini o siringhe preriempite, per uso singolo. Viene somministrato mediante iniezione intravitreale ( iniezione nell’umore vitreale, il fluido gelatinoso presente nell’occhio ). Deve essere somministrato da un medico esperto nella somministrazione di iniezioni intravitreali.
La dose raccomandata di Lucentis è di 0.5 mg somministrata con un’unica iniezione intravitreale.
L’intervallo tra due iniezioni di Lucentis nello stesso occhio deve essere di almeno quattro settimane. Prima di ciascuna iniezione il paziente riceve un anestetico locale per ridurre o prevenire il dolore; l’occhio, la palpebra e la pelle attorno all’occhio vengono disinfettate.
La siringa preriempita contiene una dose superiore a quella raccomandata; pertanto, nel preparare l’iniezione, il medico deve espellere il volume in eccesso e assicurarsi che sia iniettata la dose corretta.
Il trattamento con Lucentis è avviato con un’iniezione ogni mese, con controlli regolari della visione del paziente e dell’aspetto della parte posteriore dell’occhio finché non si raggiunge la visione massima e/o non vi sono segni di attività patologica; in seguito, gli intervalli osservati per il monitoraggio e il trattamento devono essere determinati dal medico curante in base alle condizioni e alla risposta del paziente.
Il trattamento con Lucentis deve essere interrotto se il paziente non ne trae giovamento.

Il principio attivo di Lucentis, Ranibizumab, è un piccolo frammento di anticorpo monoclonale, che è stato concepito per legarsi a una sostanza denominata fattore di crescita vascolare endoteliale A ( VEGF-A ) e bloccarla. Il VEGF-A è una proteina responsabile della crescita dei vasi sanguigni e della fuoriuscita di liquido e sangue, il che danneggia la macula. Inibendo tale fattore, Ranibizumab riduce la crescita dei vasi sanguigni e controlla la fuoriuscita e il gonfiore.

Studi riguardanti la degenerazione maculare legata all’età

Tre studi principali effettuati su Lucentis hanno interessato 1 323 pazienti con la forma essudativa della degenerazione maculare senile. Tutti i pazienti avevano più di 50 anni e non erano stati sottoposti in precedenza a un trattamento per AMD essudativa.

Due degli studi hanno messo a confronto Lucentis con una finta iniezione ( una procedura simile a un’iniezione di Lucentis, in cui la siringa viene premuta sulla superficie dell’occhio ma non viene effettuata alcuna iniezione vera e propria ). I pazienti non erano in grado di capire se hanno ricevuto Lucentis o sono stati sottoposti alla procedura simulata.

Il terzo studio ha confrontato Lucentis con la terapia fotodinamica con Verteporfina ( PDT, un altro tipo di trattamento per degenerazione AMD ). Il principale indicatore dell’efficacia era dato dalla variazione della vista nell’occhio interessato dopo 1 anno di trattamento, misurata sulla base dell’esame della vista standard con tabella ottotipica. Non vi era significativo peggioramento della vista se il numero di lettere viste aumentava, rimaneva invariato o diminuiva di meno di 15 lettere.
Lucentis è risultato più efficace del trattamento di confronto nel prevenire un peggioramento della vista. Dopo un anno, una percentuale compresa tra il 94% e il 96% dei pazienti affetti da degenerazione maculare legata all’età, sottoposti ogni mese al trattamento con Lucentis non ha rilevato un peggioramento significativo della vista, rispetto al 62% dei pazienti trattati con finte iniezioni e al 64% dei pazienti trattati con PDT con Verteporfina.

Inoltre, la vista dei pazienti trattati con Lucentis è rimasta migliore della vista dei soggetti trattati con finte iniezioni in uno studio in cui le iniezioni venivano effettuate con minore frequenza ( ogni mese nei primi 3 mesi e ogni 3 mesi successivamente ).

Studi riguardanti la neovascolarizzazione coroideale

Per la neovascolarizzazione coroideale non associata a AMD essudativa, Lucentis è stato esaminato in due studi principali dalla durata di un anno ciascuno.
Il principale indicatore dell’efficacia in entrambi era dato dalla variazione della vista misurata mediante un esame della vista standard con una tabella ottotipica.

Uno studio ha confrontato Lucentis con PDT con Verteporfina in 277 pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale associata a miopia patologica ( una tipologia grave di miopia ). In media, nei primi 3 mesi di trattamento, i pazienti cui era stato somministrato Lucentis potevano vedere circa 8-9 lettere in più rispetto a quelli che assumevano PDT con Verteporfina.

Un secondo studio, che ha coinvolto 178 pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale associata ad altre affezioni, ha confrontato Lucentis con un’iniezione simulata. Dopo 2 mesi di trattamento, i pazienti a cui veniva somministrato Lucentis potevano in media vedere all’incirca 10 lettere in più rispetto a quelli sottoposti a un trattamento fittizio.

Il miglioramento della vista è stato mantenuto nel corso di entrambi gli studi.

Studi riguardanti l'edema maculare diabetico

Per l’edema maculare diabetico, Lucentis è stato esaminato in due studi principali che hanno coinvolto un totale di 454 pazienti.

Il primo studio ha raffrontato Lucentis con una finta iniezione. Il secondo studio ha confrontato Lucentis, somministrato da solo o come terapia aggiuntiva alla fotocoagulazione laser, rispetto alla sola fotocoagulazione laser.
Lucentis è risultato più efficace nel miglioramento della vista rispetto ai trattamenti a cui è stato confrontato.

Nel primo studio, della durata di 1 anno, i pazienti cui era stato somministrato Lucentis potevano vedere circa 6 lettere in più rispetto a quelli cui erano state praticate finte iniezioni.
Nel secondo studio, i pazienti trattati con Lucentis in monoterapia o come terapia aggiuntiva alla fotocoagulazione laser potevano vedere dopo 1 anno in media 5 lettere in più rispetto a quelli trattati con la sola fotocoagulazione laser.

Studi riguardanti l'edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica

Per l’edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica, Lucentis è stato esaminato in due studi principali su un totale di 789 pazienti mediante un confronto con una finta iniezione.

In entrambi gli studi, la principale misura dell’efficacia era l’evoluzione della vista nell’occhio colpito, misurata comparando il numero di lettere che il paziente poteva vedere al termine del periodo di trattamento con quello registrato prima dell’inizio del trattamento.

Lucentis si è rivelato più efficace di una finta iniezione: i pazienti che avevano assunto Lucentis alla dose di 0.5 mg per 6 mesi potevano vedere circa 11 lettere in più rispetto a quelli che avevano ricevuto una finta iniezione in uno studio e 14 lettere in più in un altro studio.

Reazioni avverse

Gli effetti indesiderati più comuni di Lucentis ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono aumento della pressione intraoculare, cefalea, vitrite, distacco vitreo ( separazione del vitreo dalla parte posteriore dell’occhio ), emorragia retinica ( sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio ), disturbi visivi, dolore oculare, mosche volanti ( macchie nel campo visivo ), emorragia congiuntivale ( sanguinamento nella parte anteriore dell’occhio ), irritazione oculare, sensazione di avere un corpo estraneo nell’occhio, aumento della lacrimazione, blefarite ( infiammazione delle palpebre ), secchezza oculare, iperemia oculare ( arrossamento ), prurito oculare, artralgia ( dolore articolare ) e nasofaringite ( infiammazione del naso e della gola ).
Raramente, possono presentarsi endoftalmite ( un’infezione all’interno dell’occhio ), cecità, grave lesione alla retina e cataratta ( opacità del cristallino ).

Lucentis non deve inoltre essere impiegato nei pazienti che possono avere un’infezione dell’occhio o della zona circostante o che presentano una grave infiammazione all’interno dell’occhio.

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Lucentis sono superiori ai rischi. ( Xagena2018 )

Fonte: EMA, 2018

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