Poliposi adenomatosa familiare: Celecoxib non deve essere utilizzato off-label a seguito del ritiro di Onsenal
Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso la revisione sull’uso di Celecoxib un inibitore selettivo Cox-2, nella riduzione del numero di polipi intestinali adenomatosi nella poliposi adenomatosa familiare ( FAP ).
Secondo CHMP le evidenze disponibili di sicurezza e di efficacia non supportano l'uso di Celecoxib nei pazienti con FAP.
Questa revisione è successiva al ritiro volontario da parte di Pfizer dell'autorizzazione all'immissione in commercio del suo medicinale orfano contenente Celecoxib, Onsenal, che è stato autorizzato per l'uso in pazienti affetti da poliposi adenomatosa familiare.
Il motivo del ritiro è stato che Pfizer non era in grado di fornire i dati relativi ai benefici clinici a causa di un lento arruolamento in uno studio clinico. Questi dati sono stati richiesti dal CHMP, al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Onsenal.
I prodotti contenenti Celecoxib sono attualmente autorizzati nell'Unione Europea per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide, della spondilite anchilosante.
La revisione dell’EMA è stata avviata in seguito ai timori associati al potenziale uso dei medicinali contenenti Celecoxib nell’indicazione off-label della poliposi adenomatosa familiare dopo il ritiro di Onsenal.
Il CHMP ha esaminato i dati disponibili sull'uso di Celecoxib in pazienti con poliposi adenomatosa familiare. Questi dati includono i risultati dello studio principale che ha portato all'autorizzazione all'immissione in commercio di Onsenal, uno studio in corso con Celecoxib, i dati di sicurezza postmarketing e i dati provenienti dalla letteratura pubblicata.
Il CHMP ha concluso che il beneficio di Celecoxib in pazienti con poliposi adenomatosa familiare non è stato sufficientemente dimostrato e non è superiore all’aumentato rischio di effetti indesiderati cardiovascolari e gastrointestinali, che deriverebbe dall’uso di alte dosi e dall’uso a lungo termine in pazienti con questa patologia. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
Gastro2011 Farma2011
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