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Xtandi nel trattamento del tumore alla prostata resistente alla castrazione, metastatico

Xtandi è un farmaco antitumorale impiegato per il trattamento dei soggetti di sesso maschile con tumore alla prostata che si è diffuso in altre parti dell'organismo ed è resistente alla castrazione ( ad esempio peggiora nonostante i trattamenti che abbassano la produzione di testosterone o in seguito alla rimozione chirurgica dei testicoli ).

Xtandi trova impiego nei seguenti casi:

• quando il trattamento con Docetaxel non è stato efficace o non lo è più;

• quando la terapia ormonale non ha funzionato e il paziente riporta assenza di sintomi o sintomi lievi e non richiede chemioterapia.

Il farmaco contiene il principio attivo Enzalutamide.

Xtandi è disponibile sotto forma di capsule ( 40 mg ) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
La dose consigliata è di 160 mg ( 4 capsule ) una volta al giorno con acqua.
Può rivelarsi necessario interrompere il trattamento o ridurre la dose se i pazienti avvertono determinati effetti indesiderati.

Xtandi non deve essere usato in concomitanza con determinati medicinali noti come potenti inibitori del CYP2C8 che condizionano il modo in cui Xtandi è eliminato dall’organismo, o altrimenti la dose di Xtandi deve essere ridotta se usato in combinazione con altri farmaci.

Il principio attivo di Xtandi, Enzalutamide, agisce bloccando l’azione dell’ormone maschile testosterone e altri ormoni maschili noti come androgeni.
A questo scopo, Enzalutamide blocca i recettori ai quali questi ormoni si legano e ne impedisce la risposta. Poiché il cancro alla prostata necessita del testosterone e di altri ormoni maschili per sopravvivere e crescere, bloccando questi ormoni Enzalutamide rallenta la crescita di questa forma tumorale.

Xtandi è stato confrontato con placebo in uno studio principale che ha interessato 1199 pazienti affetti da tumore alla prostata resistente alla castrazione e precedentemente trattati con Docetaxel.
Questo studio ha mostrato che Xtandi era più efficace del placebo nel prolungare la vita dei pazienti: in media, i pazienti trattati con Xtandi sono vissuti per 18.4 mesi rispetto ai 13.6 mesi per i pazienti ai quali era somministrato placebo.

Xtandi è stato inoltre confrontato con placebo in un secondo studio principale che ha interessato 1717 pazienti affetti da cancro alla prostata resistente alla castrazione nei quali la terapia ormonale non era stata efficace, ma che non presentavano sintomi o ne presentavano di lievi e non erano stati sottoposti precedentemente a chemioterapia. I tempi di sopravvivenza media di pazienti trattati con Xtandi sono stati di circa 32.4 mesi rispetto ai 30.2 mesi dei pazienti trattati con placebo. Inoltre, i pazienti trattati con Xtandi hanno vissuto per un lasso di tempo maggiore senza che la malattia mostrasse segni di peggioramento allo scan radiografico: 19.7 mesi contro i 5.4 mesi dei pazienti trattati con placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Xtandi ( che possono riguardate più di 1 persona su 10 ) sono stanchezza, mal di testa, vampate di calore e ipertensione.
Si sono verificate convulsioni in 4 pazienti su 1000.

Xtandi non deve essere impiegato nelle donne e non deve essere somministrato a donne che sono o potrebbero essere in gravidanza.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) ha deciso che i benefici di Xtandi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’Unione Europea.
Il CHMP ha ritenuto che gli effetti antitumorali di Xtandi sono stati chiaramente dimostrati e che gli effetto in termini di prolungamento della vita è importante per i pazienti.
Per quanto riguarda la sicurezza, il Comitato ha concluso che gli effetti indesiderati di Xtandi sono in genere moderati e possono essere gestiti in modo adeguato. ( Xagena2016 )

Fonte: EMA, 2016

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