Immunochemioterapia con Obinutuzumab o Rituximab per linfoma follicolare non-trattato in precedenza nello studio GALLIUM: influenza della chemioterapia su efficacia e sicurezza
Lo studio GALLIUM ha mostrato che Obinutuzumab ( Gazyvaro ) ha prolungato in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) nei pazienti precedentemente non-trattati con linfoma follicolare rispetto a Rituximab ( MabThera ) in combinazione con Ciclofosfamide ( C ), Doxorubicina, Vincristina ( V ) e Prednisone ( P; CHOP ); CVP; o Bendamustina.
È stato esaminato l'impatto della chemioterapia su efficacia e sicurezza.
In totale 1.202 pazienti con linfoma follicolare precedentemente non-trattato ( grado da 1 a 3a ), malattia avanzata ( stadio III o IV, o stadio II con diametro del tumore maggiore o uguale a 7 cm ), ECOG performance status da 0 a 2, e che richiedevano un trattamento sono stati randomizzati a Obinutuzumab 1.000 mg al giorno 1, 8, e 15 del ciclo 1 e al giorno 1 dei cicli successivi o a Rituximab 375 mg/m2 al giorno 1 di ogni ciclo, per 6-8 cicli a seconda della chemioterapia assegnata dal Centro in modo non-random.
I pazienti con una risposta hanno ricevuto Obinutuzumab o Rituximab per 2 anni o fino a progressione della malattia.
Il rischio secondo l'indice FLIPI ( Follicular Lymphoma International Prognostic Index ) al basale, la malattia bulky ( tumore con dimensione importante ) e le comorbilità differivano in base alla chemioterapia.
Dopo 41.1 mesi di follow-up mediano, la sopravvivenza libera da progressione ( endpoint primario ) è risultata superiore per Obinutuzumab più chemioterapia ( hazard ratio complessivo HR, 0.68, P=0.0016 ), con risultati costanti per la chemioterapia principale ( Bendamustina: HR, 0.63; CHOP: HR, 0.72; CVP: HR, 0.79 ).
Gli eventi avversi di grado da 3 a 5, in particolare le citopenie, sono stati più frequenti con CHOP.
Le infezioni di grado da 3 a 5 e seconde neoplasie sono risultate più frequenti con Bendamustina, associata a marcate e prolungate riduzioni della conta delle cellule T.
Gli eventi ad esito fatale erano più frequenti nei pazienti trattati con Bendamustina, riflettendo probabilmente differenze nei profili di rischio del paziente.
In conclusione, un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione è stata osservata per il trattamento con Obinutuzumab più chemioterapia per tutte e tre le chemioterapie principali.
I profili di sicurezza differivano, sebbene l'assegnazione non-casuale della chemioterapia possa essere un elemento confondente. ( Xagena2018 )
Hiddemann W et al, J Clin Oncol 2018; 36: 2395-2404
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