Studio di fase III interrotto prima del previsto per i positivi risultati della terapia di mantenimento con Rituximab nei pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente
Uno studio di fase III, E1496 , condotto dall’Eastern Cooperative Oncology Group che stava valutando il Rituximab ( Rituxan) nella terapia di mantenimento nei pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente, è stato interrotto prima del previsto perché il farmaco ha raggiunto l’end point d’efficacia.
Lo studio ha arruolato pazienti con linfoma non-Hodgkin ( NHL ) indolente , non precedentemente trattati.
Tutti i pazienti hanno ricevuto un massimo di 8 dosi di terapia di induzione con Ciclofosfamide, Vincristina e Prednisone ( CVP ).
Un totale di 322 pazienti , che ha risposto al trattamento o in cui la malattia si era stabilizzata, è stato assegnato in modo random a ricevere la terapia di mantenimento con Rituximab , o nessun altro trattamento.
La terapia di mantenimento con Rituximab consisteva di 4 dosi settimanali di Rituximab ogni 6 mesi per 2 anni.
L’ECOG Data Monitoring Committee ha interrotto precocemente lo studio perché i pazienti che hanno ricevuto la terapia di mantenimento con Rituximab hanno presentato un miglioramento statisticamente significativo nel “ tempo al fallimento del trattamento ��? ( time to treatment failure ).
Il Rituximab è un anticorpo che si lega all’antigene CD20 presente sulla superficie delle cellule B, sia normali che maligne.
Il legame tra Rituximab e CD20 induce il sistema immunitario ad attaccate ed uccidere le cellule B “marcate��?. ( Xagena2003 )
Fonte: Genentech
Emo2003 Onco2003 Farma2003
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