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FDA: Simponi nel trattamento dell’artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Simponi ( Golimumab ), un trattamento mensile per i pazienti adulti affetti da artrite reumatoide moderata-grave, artrite psoriasica attiva, e grave spondilite anchilosante.

Simponi è iniettato sotto la cute. Nei pazienti con artrite reumatoide l’anticorpo monoclonale è impiegato assieme al Metotrexato, mentre nei pazienti con artrite psoriasica Simponi può essere somministrato da solo o con Metotrexato. Nella spondilite anchilosante Simponi deve essere somministrato da solo.
Negli studi clinici i pazienti che hanno ricevuto Simponi per una delle 3 condizioni hanno mostrato miglioramenti nei segni e nei sintomi.

Simponi è un farmaco che neutralizza il TNF-alfa, una proteina che quando è iperprodotta nel corpo a causa delle malattie infiammatorie croniche può causare infiammazione e danno alle ossa, cartilagini e tessuti.
Come altri antagonisti del TNF-alfa, la scheda tecnica di Simponi comprende un boxed warning riguardo al rischio di tubercolosi e infezioni fungine invasive con l’impiego del farmaco.

L’FDA ha anche richiesto una strategia REMS ( Risk Evaluation Mitigation Strategy ) per Simponi, come richiesto per altri bloccanti il TNF-alfa.

I più comuni eventi avversi per Simponi comprendono l’infezione del tratto respiratorio superiore, mal di gola e congestione nasale. ( Xagena2009 )

Fonte: FDA, 2009


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