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Studio NADIM: chemioterapia e Nivolumab nel setting neoadiuvante nei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule operabile

E' stata valutata l'attività antitumorale e la sicurezza della chemioimmunoterapia neoadiuvante per il carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) in stadio IIIA resecabile in uno studio di fase 2, NADIM, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, condotto in 18 ospedali in Spagna.

I pazienti idonei erano di età pari o superiore a 18 anni con tumore NSCLC in stadio IIIA definito secondo i criteri AJCC ( American Joint Committee on Cancer ) e naive-al-trattamento, istologicamente o citologicamente documentato, resecabile chirurgicamente, e un performance status ECOG di 0 o 1.

I pazienti hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante con Paclitaxel per via endovenosa ( 200 mg / m² ) e Carboplatino ( area sotto la curva 6; 6 mg/ml al min ) più Nivolumab ( Opdivo ) ( 360 mg ) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, per tre cicli prima della resezione chirurgica, seguita da monoterapia endovenosa adiuvante con Nivolumab per 1 anno ( 240 mg ogni 2 settimane per 4 mesi, seguita da 480 mg ogni 4 settimane per 8 mesi ).

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi, valutata nella popolazione intent-to-treat ( ITT ) modificata, che includeva tutti i pazienti che avevano ricevuto un trattamento neoadiuvante, e nella popolazione per-protocollo, che comprendeva tutti i pazienti che avevano subito resezione del tumore e che avevano ricevuto almeno un ciclo di trattamento adiuvante.
La sicurezza è stata valutata nella popolazione intent-to-treat modificata ( mITT ).

Nel periodo 2017-2018, sono stati selezionati 51 pazienti per l'idoneità; di questi 46 pazienti sono stati arruolati e hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante.

Al momento del cutoff dei dati ( 31 gennaio 2020 ), la durata mediana del follow-up era di 24.0 mesi ( IQR 21.4–28.1 ) e 35 pazienti su 41, sottoposti a resezione tumorale, erano liberi da progressione.

A 24 mesi, la sopravvivenza libera da progressione era del 77.1% ( IC 95%, 59.9 - 87.7 ).

43 ( 93% ) dei 46 pazienti hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento durante il trattamento neoadiuvante e 14 ( 30% ) hanno presentato eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore; tuttavia, nessuno degli eventi avversi è risultato associato a ritardi chirurgici o decessi.
Gli eventi avversi di grado 3 o superiori correlati al trattamento più comuni sono stati l'aumento della lipasi ( 3 [ 7% ] ) e la neutropenia febbrile ( 3 [ 7% ] ).

I risultati dello studio sono a sostegno dell'aggiunta di Nivolumab alla chemioterapia a base di Platino nel setting neoadiuvante nei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule in stadio IIIA resecabile. La chemioimmunoterapia neoadiuvante potrebbe rendere il cancro al polmone localmente avanzato come una malattia curabile. ( Xagena2020 )

Provencio M et al, Lancet Oncol 2020; 21: 1413-1422

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