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Kadcyla a base di Trastuzumab emtansine nel trattamento di seconda linea degli adulti affetti da tumore alla mammella HER2-positivo avanzato o metastatico

Kadcyla è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo Trastuzumab emtansine. Trova inidcazione nel trattamento degli adulti affetti da tumore alla mammella avanzato o metastatico, sottoposti in precedenza a trattamento con Trastuzumab e un taxano ( un tipo di medicinale antitumorale ).
Kadcyla può essere utilizzato soltanto quando il carcinoma abbia dimostrato di esprimere quantitativi eccessivi di HER2, ossia quando la cellula tumorale produce sulla propria superficie grandi quantità di una proteina, denominata HER2 ( fattore di crescita dell’epidermide umano ), che stimola la crescita della cellula stessa.

Kadcyla è disponibile come polvere per soluzione per infusione in vena. La dose da somministrare dipende dal peso corporeo del paziente e l’infusione è ripetuta ogni tre settimane.
Se la prima infusione di 90 minuti risulta ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in infusioni da 30 minuti.
La terapia può essere protratta a meno che la malattia non si aggravi o il paziente non tolleri più il trattamento.

Durante l’infusione e immediatamente dopo la stessa i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per rilevare reazioni correlate all’infusione tra cui arrossamento, brividi e febbre.
Nei pazienti che sviluppano reazioni allergiche o effetti indesiderati, il medico può dover ridurre la dose o interrompere il trattamento con Kadcyla.

Il principio attivo di Kadcyla, Trastuzumab emtansine, è costituito da due componenti attivi combinati assieme:

• Trastuzumab, un anticorpo monoclonale progettato per riconoscere e legarsi alla proteina HER2, che è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali. Legandosi a HER2, Trastuzumab attiva le cellule del sistema immunitario, che successivamente aggrediscono le cellule tumorali. Trastuzumab inoltre blocca la stimolazione della crescita delle cellule tumorali da parte di HER2. Circa un quarto dei carcinomi mammari esprime quantitativi eccessivi di HER2;

• DM1, una sostanza tossica che uccide le cellule nel momento in cui cercano di dividersi e crescere. DM1 si attiva quando Kadcyla penetra nella cellula tumorale legandosi a una proteina presente nelle cellule ( tubulina ) che è importante nella formazione dello scheletro interno che le cellule hanno bisogno di ricostituire quando si dividono. Aderendo alla tubulina nelle cellule tumorali, DM1 blocca la formazione del suddetto scheletro, impedendo la divisione e la crescita delle cellule tumorali.

Kadcyla ha dimostrato di rallentare in maniera significativa il peggioramento della malattia e di prolungare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma mammario di stadio avanzato e metastatico che esprimono HER2, sottoposti in precedenza a trattamento con Trastuzumab e un taxano. In uno studio principale cui hanno partecipato 991 pazienti, i soggetti trattati con Kadcyla sono sopravvissuti in media 9.6 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 6.4 mesi dei pazienti trattati con altri due medicinali antitumorali, Capecitabina e Lapatinib. Inoltre, i pazienti trattati con Kadcyla sono sopravvissuti 31 mesi rispetto ai 25 mesi registrati nei pazienti trattati con Capecitabina e Lapatinib.

Gli effetti indesiderati più comuni di Kadcyla ( che possono riguardare più del 25% dei pazienti ) sono: nausea, spossamento e mal di testa.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono emorragia, piressia, dispnea, dolore a carico dell'apparato muscoloscheletrico ( dolore ai muscoli e alle ossa ), trombocitopenia ( basso numero di piastrine ), dolore addominale e vomito.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Kadcyla sono superiori ai rischi.
Il CHMP ha tenuto conto del significativo miglioramento della sopravvivenza osservato nei pazienti trattati con Kadcyla rispetto alla terapia standard. Quanto alla sicurezza di Kadcyla, nel complesso gli effetti indesiderati sono stati ritenuti gestibili e il profilo di sicurezza generale è stato considerato favorevole rispetto ai medicinali attualmente disponibili. ( Xagena2016 )

Fonte: EMA, 2016

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