Trastuzumab deruxtecan per il carcinosarcoma uterino avanzato o ricorrente con espressione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano: studio STATICE
Sono state studiate l'efficacia e la sicurezza di Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ), un coniugato anticorpo-farmaco mirato al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano ( HER2 ) con un carico di un inibitore della topoisomerasi I, in pazienti con carcinosarcoma uterino ( UCS ) che esprime HER2.
Sono state incluse pazienti con carcinosarcoma uterino ricorrente con punteggi immunoistochimici HER2 superiori o uguali a 1+ precedentemente trattate con chemioterapia.
Le pazienti sono state assegnate ai gruppi HER2-alto ( punteggio immunoistochimico superiore o uguale a 2+; n=22 ) o basso ( punteggio immunoistochimico di 1+; n=10 ) rispettivamente per le analisi primarie ed esplorative.
Trastuzumab deruxtecan 6.4 o 5.4 mg/kg è stato somministrato per via endovenosa una volta ogni 3 settimane fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia. La modifica della dose si basava sulla dose aggiornata raccomandata di fase II per il carcinoma mammario a 5.4 mg/kg.
L'endpoint primario era il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) mediante revisione centrale nel gruppo HER2-alto.
Gli endpoint secondari includevano il tasso di risposta globale ( ORR ) nel gruppo HER2-alto secondo la valutazione dello sperimentatore, l'ORR nel gruppo HER2-basso, la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), la sopravvivenza globale ( OS ) e la sicurezza.
Il tasso di risposta globale secondo la revisione centrale nei gruppi HER2-alto e HER2-basso è stato del 54.5% e 70.0%, e secondo le valutazioni dello sperimentatore è stato 68.2% e 60.0%, rispettivamente.
La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale mediane nei gruppi HER2-alto e HER2-basso sono state rispettivamente di 6.2 e 13.3 mesi e 6.7 mesi e non-raggiunta.
Eventi avversi di grado 3 o superiore si sono verificati in 20 pazienti ( 61% ). Polmonite / malattia polmonare interstiziale di grado 1-2 e 3 si sono verificate rispettivamente in 8 pazienti ( 24% ) e in una paziente ( 3% ).
Trastuzumab deruxtecan ha efficacia nelle pazienti con carcinosarcoma uterino, indipendentemente dallo stato HER2. Il profilo di sicurezza è stato generalmente coerente con quanto riportato in precedenza. Le tossicità erano gestibili con monitoraggio e trattamento appropriati. ( Xagena2023 )
Nishikawa T et al, J Clin Oncol 2023; 41: 2789-2799
Gyne2023 Onco2023
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