L'FDA ha approvato Tecentriq come trattamento adiuvante per il tumore del polmone non-a-piccole cellule
La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato Tecentriq ( Atezolizumab ) per il trattamento adiuvante dopo resezione e chemioterapia a base di Platino in pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) di stadio da II a IIIA. i cui tumori hanno espressione di PD-L1 maggiore o uguale a 1% delle cellule tumorali, come determinato da un test approvato dalla FDA.
La FDA ha inoltre approvato il test VENTANA PD-L1 ( SP263 ) come dispositivo diagnostico complementare per selezionare i pazienti con tumore NSCLC per il trattamento adiuvante con Tecentriq.
L'efficacia di Tecentriq è stata dimostrata in uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto ( IMpower010 ) in pazienti con tumore NSCLC da stadio IB ( tumori maggiore o uguali a 4 cm ) a stadio IIIA ( secondo il sistema di stadiazione UICC/AJCC, 7a edizione ).
Un totale di 1005 pazienti sottoposti a resezione tumorale completa e chemioterapia adiuvante a base di Cisplatino sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere Atezolizumab 1200 mg ogni 3 settimane per 16 cicli o la migliore terapia di supporto ( BSC ).
La principale misura di esito di efficacia era la sopravvivenza libera da malattia ( DFS ) valutata dallo sperimentatore nella popolazione dell'analisi di efficacia primaria ( n=476 ) di pazienti con tumore NSCLC in stadio II-IIIA con espressione di PD-L1 maggiore o uguale a 1% sulla superficie delle cellule tumorali ( PD-L1 TC 1% o superiore ).
La sopravvivenza mediana libera da malattia non è stata raggiunta ( intervallo di confidenza [ IC ] 95%, 36.1, NE [ non-stimabile ] ) nei pazienti nel braccio Atezolizumab rispetto a 35.3 mesi ( IC 95%, 29.0, NE ) nel braccio terapia di supporto ( hazard ratio [ HR ] 0.66; IC 95%, 0.50, 0.88; p = 0.004 ).
In un'analisi di sottogruppi secondari pre-specificati di pazienti con tumore NSCLC PD-L1 TC maggiore o uguale a 50% di stadio II-IIIA, l'hazard ratio della sopravvivenza DFS è stato pari a 0.43 ( IC 95%, 0.27, 0.68 ).
In un'analisi esplorativa di sottogruppi di pazienti con tumore NSCLC PD-L1 TC 1-49% stadio II-IIIA, l'hazard ratio di sopravvivenza DFS è stato pari a 0.87 ( IC 95% 0.60, 1.26 ).
Le reazioni avverse più comuni ( maggiore o uguale a 10% ) nei pazienti trattati con Atezolizumab, comprese le anomalie di laboratorio, sono state aumento dell'aspartato aminotransferasi, creatinina ematica e alanina aminotransferasi, nonché iperkaliemia, rash, tosse, ipotiroidismo, piressia, affaticamento / astenia, dolore muscoloscheletrico neuropatia periferica, artralgia e prurito.
La dose raccomandata di Atezolizumab per questa indicazione è di 840 mg ogni 2 settimane, 1200 mg ogni 3 settimane o 1680 mg ogni 4 settimane fino a 1 anno. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2021
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