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Trattamento con Trastuzumab per 1 anno dopo chemioterapia adiuvante in pazienti con tumore alla mammella positivo per HER2 in fase iniziale: follow-up a 4 anni

Il trattamento adiuvante con Trastuzumab ( Herceptin ) per 1 anno migliora la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza generale in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 ( HER2 ).

Uno studio ha valutato la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza generale dopo un follow-up mediano di 4 anni per i pazienti arruolati nello studio HERA ( Herceptin Adjuvant ).

Lo studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto e di fase 3 ha confrontato il trattamento con Trastuzumab per 1 e 2 anni con l’osservazione dopo chemioterapia standard neoadiuvante, chemioterapia adiuvante o entrambe in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo.


L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia.

Dopo una prima analisi positiva ad interim a un follow-up mediano di 1 anno per il confronto del trattamento con Trastuzumab per 1 anno con l’osservazione, i pazienti liberi da eventi nel gruppo osservazione hanno avuto la possibilità di passare nell’altro gruppo e ricevere Trastuzumab.

Sono stati riportati gli esiti dello studio dopo 1 anno nei gruppi Trastuzumab e osservazione a un follow-up mediano di 48.4 mesi, ed è stato valutato l’effetto dell’esteso passaggio dei pazienti a Trastuzumab.

Le analisi sono state condotte per intention-to-treat.

La popolazione dello studio HERA comprendeva 1.698 pazienti assegnati in maniera casuale al gruppo osservazione e 1.703 al gruppo Trastuzumab per 1 anno.

L’analisi per intention-to-treat della sopravvivenza libera da malattia ha mostrato un beneficio significativo a favore dei pazienti nel gruppo Trastuzumab ( sopravvivenza libera da malattia a 4 anni 78.6% ) rispetto al gruppo osservazione ( sopravvivenza libera da malattia a 4 anni 72.2%; hazard ratio [ HR ] 0.76; p inferiore a 0.0001 ).

L’analisi per intention-to-treat della sopravvivenza generale non ha mostrato una differenza significativa nel rischio di decesso ( sopravvivenza libera da malattia a 4 anni 89.3%vs 87.7%, rispettivamente; HR=0.85; p=0.11 ).

In generale, 885 pazienti ( 52% ) dei 1.698 nel gruppo osservazione sono passati a Trastuzumab e hanno cominciato il trattamento a una mediana di 22.8 mesi dalla randomizzazione.

In un confronto non-randomizzato, pazienti nella corte cross-over selettivo hanno mostrato meno eventi di sopravvivenza libera da malattia rispetto ai pazienti rimasti nel gruppo osservazione ( HR aggiustato 0.68; p=0.0077 ).

Rispetto al gruppo osservazione, nel gruppo Trastuzumab sono state notate incidenze maggiori di eventi avversi di grado 3-4 e fatali.

I più comuni eventi avversi di grado 3 o 4, verificatisi ciascuno in meno dell’1% dei pazienti, sono stati scompenso cardiaco congestizio, ipertensione, artralgia, dolore alla schiena, infezione della linea centrale, vampate di calore, mal di testa e diarrea.

In conclusione, il trattamento adiuvante con Trastuzumab per 1 anno dopo la chemioterapia è associato a un significativo beneficio clinico a un follow-up mediano di 4 anni.
Il sostanziale passaggio selettivo di pazienti dal gruppo osservazione a Trastuzumab è risultato associato a miglioramenti negli esiti per questa coorte. ( Xagena2011 )

Gianni L et al, Lancet Oncol 2011; 12: 236-244


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