Palbociclib per il cancro alla mammella ad alto rischio residuo invasivo HR-positivo e tumore mammario precoce HER2-negativo: studio Penelope-B
Circa un terzo dei pazienti con tumore mammario positivo per il recettore ormonale ( HR+ ), negativo per il recettore di tipo 2 del fattore di crescita epidermico umano ( HER2+ ), con una malattia invasiva residua dopo la chemioterapia neoadiuvante avrà una recidiva.
Pertanto, è necessaria una terapia aggiuntiva.
Palbociclib ( Ibrance ) è un inibitore delle chinasi 4 e 6 ciclina-dipendenti ( CDK4/6 ) con efficacia nel contesto metastatico.
PENELOPE-B è uno studio di fase III in doppio cieco, controllato con placebo, in donne con tumore mammario primario HR+ / HER2- senza una risposta patologica completa dopo chemioterapia in ambiente neoadiuvante contenente taxani e ad alto rischio di recidiva ( punteggio di stadiazione clinica e patologica - classificazione del recettore degli estrogeni maggiore o uguale a 3 o 2 e ypN+ ).
Le pazienti sono state assegnate in modo casuale a ricevere 13 cicli di Palbociclib 125 mg una volta al giorno oppure placebo nei giorni 1-21 in un ciclo di 28 giorni in aggiunta alla terapia endocrina.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia invasiva ( iDFS ). L'analisi finale è stata pianificata dopo 290 eventi iDFS.
Sono state assegnate in modo casuale 1.250 pazienti. L'età media era di 49.0 anni e la maggioranza era ypN+ con Ki-67 inferiore o uguale al 15%; il 59.4% delle pazienti aveva un punteggio di stadiazione clinica e patologica - classificazione del recettore degli estrogeni maggiore o uguale a 3.
Il 50.1% delle pazienti ha ricevuto un inibitore dell'aromatasi e il 33% delle donne in premenopausa ha ricevuto un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante ( GnRH ) oltre al Tamoxifene o a un inibitore dell'aromatasi.
Dopo un follow-up mediano di 42.8 mesi ( 92% completo ), sono stati confermati 308 eventi.
Palbociclib non ha migliorato la sopravvivenza iDFS rispetto al placebo aggiunto alal terapia endocrina ( hazard ratio stratificato, HR=0.93 ) e al test log-rank ponderato a due code ( Cui, Hung e Wang ), P=0.525.
Non c'è stata differenza tra i sottogruppi.
Gli eventi avversi gravi correlati più comuni sono stati infezioni e disturbi vascolari in 113 pazienti ( 9.1% ) senza differenze tra i bracci di trattamento.
Sono stati segnalati 8 eventi avversi gravi fatali ( 2 Palbociclib e 6 placebo ).
Palbociclib per 1 anno in aggiunta a terapia endocrina non ha migliorato la sopravvivenza libera da malattia invasiva nelle donne con malattia invasiva residua dopo chemioterapia in ambiente neoadiuvante. ( Xagena2021 )
Loibl S et al, J Clin Oncol 2021; 39: 1518-1530
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