Pirotinib più Capecitabina nei pazienti con tumore mammario positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano e metastasi cerebrali: studio PERMEATE
I pazienti con tumore mammario metastatico HER2-positivo hanno un alto rischio di sviluppare metastasi cerebrali.
Le opzioni di trattamento efficaci sono scarse.
Sono state studiate l'attività e la sicurezza di Pirotinib più Capecitabina nei pazienti con tumore mammario metastatico HER2-positivo e metastasi cerebrali.
È stato condotto uno studio di fase 2 multicentrico, a braccio singolo, a due coorti, in otto ospedali terziari in Cina.
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che avevano metastasi cerebrali HER2-positive naive-alla-radioterapia ( coorte A ) o malattia progressiva dopo radioterapia ( coorte B ), con un ECOG performance status di 0-2, hanno ricevuto Pirotinib 400 mg per via orale una volta al giorno e Capecitabina 1.000 mg/m2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da 7 giorni off ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
L'endpoint primario era il tasso di risposta obiettiva intracranica confermata dalla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST versione 1.1.
L'attività e la sicurezza sono state analizzate in pazienti con almeno una dose del farmaco in studio.
Lo studio è in corso, ma il reclutamento è completo.
Tra il 2019 e il 2020 sono state arruolate 78 donne: l'86% ( 51 su 59 ) delle pazienti nella coorte A e il 95% ( 18 su 19 ) nella coorte B avevano subito una precedente esposizione a Trastuzumab.
La durata mediana del follow-up è stata di 15.7 mesi.
Il tasso di risposta obiettiva ( OOR ) intracranica è stato del 74.6% ( 44 su 59 pazienti ) nella coorte A e del 42.1% ( 8 su 19 pazienti ) nella coorte B.
L'evento avverso più comune di grado 3 o maggiore emergente dal trattamento è stata la diarrea ( 14 [ 24% ] nella coorte A e 4 [ 21% ] nella coorte B ). 2 ( 3% ) pazienti nella coorte A e 3 ( 16% ) nella coorte B hanno avuto eventi avversi gravi correlati al trattamento.
Non si sono verificati decessi correlati al trattamento.
Questo è il primo studio prospettico che ha mostrato l'attività e la sicurezza di Pirotinib più Capecitabina nei pazienti con tumore alla mammella HER2-positivo e metastasi cerebrali, specialmente nella popolazione naive-alla-radioterapia.
Questa combinazione merita ulteriore validazione in uno studio randomizzato e controllato. ( Xagena2022 )
Yan M et al, Lancet Oncology 2022; 23: 353-361
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