Zunrisa: la Glaxo ha ritirato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio
Glaxo Group Ltd ha ritirato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di Zunrisa per la prevenzione di nausea e vomito nei pazienti sottoposti a intervento o a chemioterapia. Zunrisa è un medicinale che contiene il principio attivo Casopitant.
Zunrisa avrebbe dovuto essere usato in combinazione con altri medicinali per prevenire nausea e vomito nei pazienti sottoposti a trattamenti chemioterapici antitumorali che stimolano in modo moderato o intenso nausea e vomito.
Zunrisa avrebbe inoltre dovuto essere usato, assieme ad altri medicinali, per prevenire nausea e vomito nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico.
Casopitant è un antagonista del recettore della neurochinina 1 ( NK1 ), che impedisce a una sostanza presente nell’organismo, detta sostanza P, di legarsi ai recettori NK1. Quando la sostanza P si lega a questi recettori può indurre nausea e vomito. Bloccando i recettori, Casopitant avrebbe dovuto prevenire la nausea e il vomito che spesso si manifestano durante la chemioterapia o come complicazione di un intervento chirurgico.
A sostegno dell’approvazione del farmaco sono stati presentati dati di studi clinici di ampie dimensioni, condotti su pazienti affetti da tumore e trattati con chemioterapia. Ai pazienti è stata somministrata una combinazione di Zunrisa e due altri medicinali ( Desametasone e Ondansetron ) oppure la combinazione senza Zunrisa. Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti che non vomitavano o che non avevano bisogno di una terapia di salvataggio contro il vomito nei primi cinque giorni dall’inizio di un ciclo di chemioterapia.
Sono stati presentati anche dati di studi su pazienti ad alto rischio di nausea e vomito dopo l’intervento. Ai pazienti è stato somministrato Zunrisa assieme ad Ondansetron ( Zofran ) oppure Ondansetron da solo. Il parametro principale di efficacia dello studio era costituito dal numero di pazienti che non vomitavano o che non avevano bisogno di alcuna terapia di salvataggio nelle prime 24 ore successive all’intervento.
Glaxo ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 180. Dopo la valutazione delle risposte della società da parte del CHMP a un elenco di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
In base all’esame dei dati e delle risposte fornite dalla società farmaceutica all’elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Zunrisa non potesse essere autorizzato all’uso con altri medicinali per la prevenzione di nausea e vomito nei pazienti sottoposti a chemioterapia o a chirurgia.
Dopo l’esame dei risultati degli studi principali il CHMP ha osservato che, mentre gli studi indicavano che Zunrisa era efficace in alcuni malati di cancro in chemioterapia, il suo impiego nei pazienti sottoposti a chemioterapie che stimolano nausea e vomito in modo moderato non era pienamente giustificato dai risultati.
Il Comitato ha inoltre chiesto a Glaxo di riconsiderare la popolazione target per i pazienti sottoposti ad intervento chirurgico in modo da riflettere adeguatamente il tipo di pazienti coinvolti negli studi. Glaxo ha informato il CHMP che al momento del ritiro era in corso uno studio clinico su Zunrisa che stava comunque per essere sospeso. ( Xagena2009 )
Fonte: EMEA, 2009
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