Autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE per Sunosi per l'eccessiva sonnolenza diurna negli adulti con narcolessia o apnea ostruttiva del sonno


La Commissione Europea ha approvato Sunosi ( Solriamfetol ) per migliorare la veglia e ridurre l'eccessiva sonnolenza diurna ( EDS ) negli adulti con narcolessia ( con o senza cataplessia ) o apnea ostruttiva del sonno ( OSA ) la cui eccessiva sonnolenza diurna non è stata trattata in modo soddisfacente mediante terapia OSA primaria, come la pressione positiva continua delle vie aeree ( CPAP ).

Sunosi è il primo inibitore della ricaptazione della dopamina e della norepinefrina a doppia azione approvato per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna negli adulti che vivono con narcolessia o apnea ostruttiva del sonno, e l'unica terapia autorizzata nell'Unione Europea per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna negli adulti che vivono con l'apnea ostruttiva del sonno .

Sunosi una volta al giorno è approvato alle dosi di 75 mg e 150 mg per le persone con narcolessia e alle dosi di 37,5 mg, 75 mg e 150 mg per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno.

Alla settimana 12 della sperimentazione clinica di fase 3, 150 mg di Solriamfetol per i pazienti con narcolessia e le dosi di 75 mg e 150 mg per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno hanno dimostrato miglioramenti nello stato di veglia rispetto al placebo, valutati tramite il test di mantenimento dello stato di veglia da circa un'ora post-dose fino a circa nove ore post-dose.

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio ( MAA ) per Sunosi si è basata sui dati di quattro studi randomizzati controllati con placebo inclusi nel programma di studi clinici TONES ( Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness ).
I dati degli studi del programma TONES hanno dimostrato la superiorità di Solriamfetol rispetto al placebo.
Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state mal di testa ( 11,1 % ), nausea ( 6,6 % ) e diminuzione dell'appetito ( 6,8 % ). Le reazioni avverse più gravi e frequenti sono state aumento della pressione sanguigna e palpitazioni. La maggior parte degli eventi avversi più frequentemente riportati si è verificata entro le prime due settimane di trattamento e si è risolta per la maggior parte dei pazienti entro 2 settimane. Solriamfetol è stato valutato in più di 900 adulti con eccessiva sonnolenza diurna associata a narcolessia o apnea ostruttiva del sonno e ha dimostrato di mantenere il suo effetto rispetto al placebo dopo sei mesi di utilizzo.

Negli studi clinici di 12 settimane TONES 2 e TONES 3 rispettivamente nella narcolessia e nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno, circa il 68-74% delle persone che assumevano Solriamfetol alla dose di 75 mg e il 78-90% delle persone che assumevano Solriamfetol alla dose di 150 mg la dose ha riportato un miglioramento delle loro condizioni cliniche generali, come valutato dalla scala Patient Global Impression of Change ( PGIc ).

Solriamfetol non è una terapia per l'ostruzione sottostante delle vie aeree nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno. In questi pazienti deve essere mantenuta la terapia primaria per l'OSA e il trattamento deve essere avviato da un operatore sanitario esperto nel trattamento della narcolessia o dell'apnea ostruttiva del sonno.

L'apnea ostruttiva del sonno, comunemente indicata come apnea del sonno, è una malattia molto diffusa che colpisce in una certa misura circa 16 milioni di persone nell'UE. L'eccessiva sonnolenza diurna, uno dei principali sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno, è caratterizzata dall'incapacità di rimanere svegli e vigili durante il giorno, con conseguenti interruzioni impreviste del sonno o sonnolenza. CPAP ha dimostrato di essere una terapia efficace per l'apnea notturna che spesso si traduce in un miglioramento dell'eccessiva sonnolenza diurna in molti pazienti; tuttavia, non tutti i pazienti tollerano la terapia CPAP e tra coloro che tollerano CPAP, l'uso è molto variabile. L'eccessiva sonnolenza diurna può persistere nelle persone con apnea ostruttiva del sonno nonostante l'utilizzo della CPAP.

La narcolessia è un disturbo neurologico cronico e debilitante caratterizzato da un'eccessiva sonnolenza diurna e dall'incapacità di regolare normalmente i cicli sonno-veglia. La narcolessia è una malattia rara con una prevalenza stimata dello 0,02% nelle popolazioni europee. Gli studi hanno dimostrato che potrebbero essere necessari 10 anni o più prima che le persone con narcolessia ricevano una diagnosi e si stima che oltre il 50% dei pazienti con narcolessia non venga diagnosticato. Ci sono cinque sintomi principali della narcolessia, tra cui eccessiva sonnolenza diurna, cataplessia, allucinazioni legate al sonno, paralisi del sonno e disturbi del sonno. Mentre tutti i pazienti con narcolessia sperimentano un'eccessiva sonnolenza diurna, potrebbero non manifestare tutti e cinque i sintomi. ( Xagena2020 )

Fonte: Jazz Pharmaceuticals, 2020

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