AIFA: informazioni utili sulle restrizioni e precauzioni d’uso introdotte per la prescrizione di antibiotici fluorochinolonici per uso sistemico e inalatorio


A seguito della revisione dei dati di sicurezza sui fluorochinolonici condotta a livello europeo, l’Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) ha aggiornato le indicazioni e introdotto nuove avvertenze e precauzioni d’uso che hanno reso necessarie variazioni alle autorizzazioni alle immissioni in commercio ( AIC ) di tali medicinali, con importanti modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Gli antibiotici fluorochinolonici per uso sistemico ( orale, parenterale o inalatorio ) possono provocare, in casi molto rari, effetti indesiderati di lunga durata ( fino a mesi o anni dalla somministrazione ), invalidanti e potenzialmente permanenti che possono interessare diversi sistemi, organi o il sensorio.

E' necessario informare i pazienti d’interrompere il trattamento ai primi segni di reazione avversa grave quali tendinite e rottura del tendine, dolore muscolare, debolezza muscolare, dolore articolare, gonfiore articolare, neuropatia periferica ed effetti a carico del sistema nervoso centrale, e di consultare il proprio medico per ulteriori consigli.

I fluorochinoloni non devono essere prescritti nelle indicazioni per le quali non sono più raccomandati. In generale: per il trattamento di infezioni non-gravi o autolimitanti; per la prevenzione della diarrea del viaggiatore o delle infezioni ricorrenti delle vie urinarie inferiori; per le infezioni non-batteriche; per le infezioni da lievi a moderate a meno che altri antibiotici comunemente raccomandati per queste infezioni siano ritenuti inappropriati.

I medici devono prescrivere i fluorochinoloni alle indicazioni raccomandate. Un medicinale fluorochinolonico può essere utilizzato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per quelle indicazioni sia considerato inadeguato, nei segunti casi: cistite non-complicata, esacerbazione acuta della bronchite cronica e della broncopneumopatia cronica ostruttiva, rinosinusite batterica acuta e nell'otite media acuta.

Deve essere evitato l’uso dei fluorochinoloni nei pazienti che in passato abbiano già manifestato reazioni avverse gravi a un antibiotico fluorochinolonico.

I fluorochinoloni devono essere prescritti con particolare prudenza agli anziani, ai pazienti con compromissione renale, ai pazienti sottoposti a trapianto d’organo, perché queste categorie di pazienti sono considerate a maggiore rischio di tendinite e rottura del tendine.

Deve essere evitato l’uso concomitante di corticosteroidi con un antibiotico fluorochinolonico, poiché la co-somministrazione potrebbe esacerbare la tendinite o la rottura del tendine indotta da fluorochinoloni. ( Xagena2020 )

Fonte: AIFA, 2020

Inf2020 Farma2020


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