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L’antibiotico Ketek sarebbe associato ad elevata tossicità, secondo alcuni funzionari dell’FDA

Il The New York Times ha riportato una serie di comunicazioni avvenute all’interno della Food and Drug Administration ( FDA ), l’Agenzia per il Controllo dei Farmaci negli Stati Uniti, sull’antibiotico Ketek, il cui principio attivo è la Telitromicina.

Una di queste comunicazioni è quella di David Graham, un funzionario del Drug Safety Office dell’FDA, che segnalava che non c’erano prove che Ketek fosse superiore ad altri farmaci o fosse più sicuro.
Anzi, i dati ADR ( Adverse Drug Reactions ) della stessa FDA sembravano indicare che la Telitromicina presentasse una maggiore tossicità rispetto agli altri farmaci.

David Graham nella sua missiva aveva chiesto l’immediato ritiro dal mercato dell’antibiotico Ketek.

Sulla base dei documenti in possesso del The New York Times, anche altri 4 funzionari dell’FDA avevano espresso serie preoccupazioni sulla sicurezza dell’antibiotico Ketek.

Due settimane dopo l’e-mail di Graham, l’FDA ha indotto Sanofi-Aventis a modificare la scheda tecnica di Ketek.

In rare circostanze Ketek può causare gravi danni epatici, insufficienza epatica o morte.

Dalla data di approvazione di Ketek ( 2004 ), nei soli Stati Uniti le prescrizioni sono state attorno a 5 milioni; 14 pazienti adulti sono andati incontro ad insufficienza epatica dopo aver assunto Ketek.
Almeno 4 persone sono morte, altri 23 pazienti hanno sofferto di un grave danno epatico.

Nel 2000, l’FDA aveva bocciato la richiesta di approvazione presentata da Aventis ( ora Sanofi-Aventis ) ed aveva chiesto alla società farmaceutica ulteriori dati di sicurezza.

Ketek è impiegato nel trattamento della polmonite contratta in comunità di grado lieve-moderato, dell’esacerbazione acuta di bronchite cronica, della sinusite acuta, della tonsillite/faringite provocata da Streptococchi beta di gruppo A come alternativa agli antibiotici beta-lattamici quando questi non sono adeguati. ( Xagena2006 )

Fonte: The New York Times, 2006



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