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Nessun effetto del Lansoprazolo per i bambini con asma scarsamente controllata e senza reflusso gastroesofageo

Tra i bambini con asma scarsamente controllata, il trattamento con Lansoprazolo ( Lansox ) non ha avuto effetti sulle misure di controllo dell'asma.

Il reflusso gastroesofageo asintomatico è prevalente nei bambini con asma ed è stato eseguito uno studio per determinare gli effetti del Lansoprazolo nel ridurre i sintomi dell'asma nei bambini.

In una sottoanalisi degli effetti del Lansoprazolo limitata ai partecipanti con reflusso gastroesofageo documentato, non è stato riscontrato alcun effetto del farmaco su una qualsiasi delle misure di esito attese, tra cui il punteggio ACQ ( Asthma Control Questionnaire ), ASUI ( Asthma Symptom Utility Index ), ACT ( Asthma Control Test ), qualità di vita correlata all'asma, funzione polmonare o ipersensibilità bronchiale.
Inoltre il Lansoprazolo non è risultato efficace in sottogruppi definiti secondo marcatori di gravità dell'asma ( FEV1 al basale o uso di steroidi per via orale in passato ).

I risultati di questo studio clinico sono stati uniformemente negativi per quanto riguarda il beneficio della terapia di soppressione acida sul miglioramento dei sintomi, funzione polmonare, reattività delle vie aeree, o qualità della vita.

Gli studi clinici precedenti nei bambini con reflusso gastroesofageo sintomatico e sintomi respiratori non hanno mostrato un chiaro beneficio del trattamento con inibitori della pompa protonica ( PPI ) sugli esiti respiratori.
Nei pazienti in età pediatrica, la maggior parte con reflusso gastroesofageo dimostrabile, gli inibitori della pompa protonica hanno migliorato i sintomi dell'asma o la reattività delle vie respiratorie.

Tuttavia, uno studio controllato con placebo di Omeprazolo ( Losec ) in 38 bambini con asma e reflusso gastroesofageo non ha mostrato alcun effetto significativo di Omeprazolo sugli esiti dell'asma.

Tali risultati, assieme a quelli di questo studio, indicano che la terapia con inibitori della pompa protonica per l'asma scarsamente controllata non è giustificata.

Nonostante questi risultati siano importanti, ci sono ipotesi sul ruolo del reflusso gastroesofageo nei casi di asma che non sono stati affrontati.
Lo studio si è concentrato su pazienti con reflusso gastroesofageo asintomatico perché questi bambini non hanno una indicazione specifica per il trattamento con inibitori della pompa protonica. I
ll possibile ruolo del reflusso non-acido nel peggioramento del controllo dell'asma non è chiaro, e il fallimento osservato della terapia acido-soppressiva per migliorare l'asma non ha affrontato questo meccanismo.

E' anche possibile che la dose di inibitori della pompa protonica non sia stata sufficiente a sopprimere tutta la produzione di acido; non è stato ritenuto giustificato usare un dosaggio di Lansoprazolo che superasse quello approvato dalla FDA nei bambini.

Inoltre, durante il trattamento non è stata effettuata alcuna analisi esplorativa del pH per confermare la soppressione acida.
In aggiunta, l'adesione al farmaco in studio, anche se alta per i casi auto-riferiti, potrebbe aver influenzato i risultati.

Questo studio non scarta la possibilità che il reflusso gastroesofageo possa scatenare la tosse cronica nei bambini.
In un recente studio su bambini non-asmatici con tosse cronica, episodi di reflusso gastroesofageo hanno preceduto la tosse in 22 su 26 pazienti.
Negli adulti, il reflusso prossimale è stato segnalato per essere associato con un peggiore controllo dell'asma e per essere correlato alla qualità di vita legata alla salute nonostante la mancanza di un peggioramento fisiologico o di un aumento dei sintomi dell'asma.

Lo studio ha confermato i dati precedenti che suggerivano una prevalenza di reflusso gastroesofageo nei bambini asmatici, e questi risultati non hanno supportato la misurazione di routine del pH esofageo per identificare i bambini che rispondono agli inibitori della pompa protonica, né hanno sostenuto gli studi sui farmaci PPI per l'asma scarsamente controllata.

In questo studio, i partecipanti con risultati positivi del pH alla sonda esplorativa non hanno presentato risultati significativamente peggiori alle misure di funzione polmonare.

Lo studio solleva importanti questioni circa gli effetti avversi del trattamento con Lansoprazolo nei bambini con asma.
Il gruppo Lansoprazolo ha avuto un numero significativamente maggiore di episodi di sintomi respiratori auto-riportati, tra cui mal di gola e bronchiti.

In uno studio clinico in cui il Lansoprazolo è stato confrontato con il placebo nei bambini, il Lansoprazolo è risultato associato a un numero maggiore di infezioni delle basse vie respiratorie.
Inoltre, l'uso di inibitori della pompa protonica era associato a un aumentato rischio di polmonite acquisita in comunità in adulti e bambini, che si ritiene sia correlato a una riduzione delle difese dell'ospite contro la colonizzazione batterica indotta dalla ridotta acidità gastrica.

L'utilizzo degli inibitori della pompa protonica nei bambini è aumentato drammaticamente negli ultimi 10 anni, da circa 875.000 prescrizioni nel 2002 a 2.6 milioni nel 2009, circa il 5% dei bambini negli Stati Uniti in quel periodo.

L'aumento, soprattutto tra i neonati, insieme a segnali di sicurezza negli adulti, ha portato a due giudizi del Comitato consultivo della FDA ( Food and Drug Administration ) dei dati esistenti relativi all'uso degli inibitori della pompa protonica nei bambini e neonati negli ultimi 2 anni.
Entrambe le commissioni hanno riconosciuto che c'erano dati limitati, per lo più da studi di breve durata.
Pertanto, la Commissione pediatrica ha votato per ricevere segnalazioni aggiornate in merito alla sicurezza d'uso degli inibitori della pompa protonica nei bambini.

I risultati di questo studio sottolineano la necessità di un monitoraggio continuo sulla sicurezza degli inibitori della pompa protonica nei bambini.

In conclusione, i risultati di questo studio indicano che il trattamento con inibitori della pompa protonica dei bambini con asma scarsamente controllata senza reflusso gastroesofageo sintomatico non è una terapia efficace per l'asma e ci possono essere gravi preoccupazioni riguardanti la sicurezza per l'uso a lungo termine degli inibitori della pompa protonica ( Xagena2012)

Committee for the American Lung Association Asthma Clinical Research Centers, JAMA 2012; 307: 373-380

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