AENEAS: uno studio randomizzato di fase III di Aumolertinib rispetto a Gefitinib come terapia di prima linea per il carcinoma polmonare non-a-piccole cellule localmente avanzato o metastatico con delezione dell'esone 19 di EGFR o mutazioni L858R
Aumolertinib ( Ameile ) è un nuovo inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico ( EGFR ) di terza generazione approvato in Cina.
Lo studio di fase III AENEAS in doppio cieco ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Aumolertinib rispetto a Gefitinib ( Iressa ) come trattamento di prima linea per il tumore polmonare non-a-piccole cellule EGFR-mutato localmente avanzato o metastatico ( NSCLC ).
I pazienti in 53 siti in Cina sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Aumolertinib 110 mg o Gefitinib 250 mg una volta al giorno.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) secondo la valutazione dello sperimentatore.
Sono stati arruolati in totale 429 pazienti naive-al-trattamento per tumore NSCLC localmente avanzato o metastatico.
La sopravvivenza libera da progressione è risultata significativamente più lunga con Aumolertinib rispetto a Gefitinib ( hazard ratio, HR=0.46; P minore di 0.0001 ).
La sopravvivenza PFS mediana con Aumoletinib è stata di 19.3 mesi contro 9.9 mesi con Gefitinib.
Il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) e il tasso di controllo della malattia ( DCR ) sono stati simili nei gruppi Aumolertinib e Gefitinib ( tasso di risposta obiettiva, rispettivamente 73.8% e 72.1%; tasso di controllo della malattia, rispettivamente 93.0% e 96.7% ).
La durata mediana della risposta ( DoR ) è stata di 18.1 mesi con Aumolertinib rispetto a 8.3 mesi con Gefitinib.
Eventi avversi di gravità di grado maggiore o uguale a 3 ( qualsiasi causa ) sono stati osservati rispettivamente nel 36.4% e nel 35.8% dei pazienti nei gruppi Aumolertinib e Gefitinib.
Eruzione cutanea e diarrea ( di qualsiasi grado ) sono state osservate nel 23.4% e nel 16.4% dei pazienti che hanno ricevuto Aumolertinib rispetto al 41.4% e al 35.8% di quelli che hanno ricevuto Gefitinib, rispettivamente.
Aumolertinib è un inibitore della tirosin-chinasi di EGFR di terza generazione ben tollerato che potrebbe servire come opzione di trattamento di prima linea del tumore al polmone non-a-piccole cellule EGFR-mutante. ( Xagena2022 )
Lu S et al, J Clin Oncol 2022; 40: 3162-3171
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