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Studio INSPIRE: l’Interferone gamma-1b non migliora la sopravvivenza nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia ad esito fatale per la quale non esiste un trattamento efficace.

Lo studio INSPIRE ha valutato se il trattamento con Interferone gamma-1b ( Actimmune ) riesca a migliorare la sopravvivenza rispetto al placebo nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica e declino della funzione polmonare da lieve a moderato.

Sono stati arruolati nello studio 826 pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica.

I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale nel rapporto 2:1 a ricevere 200 mg di Interferone gamma-1b ( n=551 ) oppure placebo ( n=275 ) per via sottocutanea, tre volte a settimana.

I pazienti considerati idonei per lo studio avevano un’età compresa tra 40 e 79 anni, una diagnosi formulata nei 48 mesi precedenti, una capacità vitale forzata di 55-90% del valore predetto e una capacità di diffusione del monossido di carbonio ( DLCO ) corretto per l’emoglobina pari a 35-90% del valore predetto.

L’endpoint primario era la sopravvivenza generale dal momento della randomizzazione misurata alla seconda analisi ad interim, quando la proporzione dei decessi ha raggiunto il 75% di quelli attesi entro la fine dello studio.

Alla seconda analisi ad interim, l’hazard ratio per la mortalità tra i pazienti trattati con Interferone gamma-1b ha mostrato assenza di beneficio minimo rispetto al placebo ( HR=1.15; p=0.497 ), indicando che lo studio avrebbe dovuto essere terminato.

Dopo una durata mediana di 64 settimane di trattamento, il 15% dei pazienti del gruppo Interferone gamma-1b e il 13% del gruppo placebo sono morti.

Quasi tutti i pazienti hanno riferito almeno un evento avverso e un numero maggiore di pazienti nel gruppo Interferone gamma-1b rispetto al gruppo placebo ha mostrato segni e sintomi costituzionali ( malattia simil-influenzale, fatigue, febbre e brividi ).

L’insorgenza di eventi avversi gravi ( polmonite, insufficienza respiratoria ) è risultata simile in entrambi i gruppi di trattamento.

L’aderenza al trattamento è risultata buona e pochi pazienti nei due gruppi hanno interrotto il trattamento prima del previsto.

Dallo studio è emerso che il trattamento con Interferone gamma-1b non migliora la sopravvivenza nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.
Questi risultati contraddicono le precedenti osservazioni ottenute da analisi di sottogruppi sulla sopravvivenza in pazienti con declino da lieve a moderato della funzione polmonare fisiologica. ( Xagena2009 )

King TE Jr et al, Lancet 2009; 374: 222-228


Farma2009 Pneumo2009