Studio SERAPHIN: Macitentan migliora la qualità di vita correlata alla salute nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare


L’ipertensione arteriosa polmonare ( PAH ) è associata a una ridotta qualità della vita correlata alla salute ( HRQoL ). 
È stato valutato l'effetto di Macitentan ( Opsumit ) su HRQoL nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare nello studio SERAPHIN ( Study with an Endothelin Receptor Antagonist in Pulmonary Arterial Hypertension to Improve Clinical Outcome ). 
È stata anche studiata l'associazione tra HRQoL basale e i risultati a lungo termine.

I pazienti sono stati randomizzati a placebo, Macitentan 3 mg, o Macitentan 10 mg una volta al giorno. 

I pazienti di età uguale o superiore a 14 anni hanno completato il 36-Item Short Form Survey ( SF-36 ) al basale, a 6 mesi e a 12 mesi, e alla fine del trattamento.

È stata calcolata la variazione assoluta dal basale al mese 6 nei punteggi SF-36. Sono stati valutati anche il tempo a un peggioramento clinicamente significativo nella sintesi dei componenti fisici e mentali di SF-36 ( PCS e MCS ) e le associazioni tra i punteggi PCS / MCS basali e il tempo agli eventi di morbilità / mortalità.

A 6 mesi, Macitentan 10 mg ha significativamente migliorato 7 degli 8 domini alla scala SF-36 e i punteggi PCS e MCS rispetto al placebo. 

Macitentan 10 mg ha ridotto significativamente il rischio di un deterioramento di tre punti o maggiore dei punteggi PCS ( hazard ratio, HR=0.60; P minore di 0.0001 ) e MCS ( HR=0.76; P=0.0173 ) fino al termine del trattamento rispetto al placebo.

I pazienti con un punteggio basale di PCS superiore al valore mediano basale hanno avuto un rischio significativamente ridotto di morbilità / mortalità rispetto ai pazienti con un punteggio PCS inferiore alla mediana; un risultato simile è stato osservato per il punteggio MCS.

In conclusione, Macitentan ha significativamente migliorato HRQoL nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare, rispetto al placebo, e ha significativamente ridotto il rischio di un deterioramento clinicamente significativo di HRQoL. 
È stata mostrata una associazione tra una migliore HRQoL basale e migliori risultati a lungo termine. ( Xagena2017 )

Mehta S et al, Chest 2017; 151: 106-118

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