Efficacia e sicurezza dell’anticorpo monoclonale anti-IL-13 Lebrikizumab negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave controllata in modo inadeguato dai corticosteroidi topici: studio TREBLE
L'interleuchina 13 ( IL-13 ) svolge un ruolo chiave nell'infiammazione di tipo 2 ed è un mediatore patogeno emergente nella dermatite atopica.
Sono state studiate l'efficacia e la sicurezza di Lebrikizumab, un anticorpo monoclonale anti-IL-13, aggiunto al trattamento con corticosteroidi topici.
È stato condotto uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.
Agli adulti con dermatite atopica da moderata a grave è stato richiesto di usare corticosteroidi topici due volte al giorno e poi sono stati randomizzati a Lebrikizumab 125 mg in singola dose, Lebrikizumab 250 mg in singola dose, Lebrikizumab 125 mg ogni 4 settimane per 12 settimane, o placebo ogni 4 settimane per 12 settimane, dopo un run-in di corticosteroidi topici di 2 settimane.
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungevano l'indice EASI-50 ( Eczema Area and Severity Index 50 ) alla settimana 12.
In totale, 209 pazienti hanno ricevuto il farmaco in studio.
Alla settimana 12, un numero significativamente maggiore di pazienti ha raggiunto EASI-50 con Lebrikizumab 125 mg ogni 4 settimane ( 82.4%; P=0.026 ) rispetto al placebo ogni 4 settimane ( 62.3% ); i pazienti che hanno ricevuto una singola dose di Lebrikizumab non hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi di EASI-50 rispetto al placebo.
Gli eventi avversi sono stati simili tra i gruppi ( 66.7% tutti i gruppi Lebrikizumab vs 66.0% placebo ) e per lo più lievi o moderati.
Il trattamento con corticosteroidi topici due volte al giorno prescritto dal protocollo ha limitato la comprensione dell'efficacia di Lebrikizumab in monoterapia.
La breve durata dello studio non ha consentito valutazioni a lungo termine sull'efficacia o sulla sicurezza.
In conclusione, quando è combinato con corticosteroidi topici, Lebrikizumab 125 mg assunto ogni 4 settimane ha prodotto un miglioramento significativo ed è stato ben tollerato nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave. ( Xagena2018 )
Simpson EL et al, J Am Acad Dermatol 2018; 78: 863-871.e11
Dermo2018 Farma2018
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