Dati di sicurezza riguardo agli antagonisti dei leucotrieni: Montelukast, Zafirlukast, Zileuton


Nel marzo 2008, l’FDA ( Food and Drug Administration ) aveva informato che stava revisionando i dati di sicurezza riguardo a una possibile associazione tra l’uso di Montelukast ( Singulair ) e i cambiamenti del comportamento e/o dell’umore, suicidabilità (idee suicidarie e comportamento suicidario) e suicidio.

L’FDA ha chiesto ai produttori di farmaci per il trattamento dell’asma e/o della rinite allergica, che agiscono attraverso il pathway dei leucotrieni ( Montelukast, Zafirlukast, Zileuton ), di presentare i dati di eventi avversi ottenuti dagli studi clinici, riguardo alla suicidabilità, così come eventi avversi correlati al comportamento e all’umore.

L’FDA ha richiesto l’impiego dell’algoritmo C-CASA ( Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment ) per classificare gli eventi suicidari.

Merck & Co ha presentato i risultati di 41 studi clinici, controllati con placebo, che hanno riguardato pazienti di 6 anni di età e oltre; di questi 9.929 sono stati trattati con Montelukast e 7.780 con placebo.
Un paziente adulto ( 0,01% ) su 9.929 pazienti trattati con Montelukast ha sofferto di ideazione suicidaria; non è stato riscontrato alcun suicidio completato.
Nessun paziente nel gruppo placebo ha avuto idee suicidarie o compiuto un suicidio.

AstraZeneca ha presentato i risultati di 45 studi clinici, controllati con il placebo, riguardanti pazienti di 5 anni e oltre; 7.540 sono stati trattati con Zafirlukast ( Accolate ) e 4.659 con placebo.
Nessun paziente trattato con Zafirlukast è andato incontro a ideazione suicidaria o a suicidio completato.
La suicidalità è stata riscontrata in 2 pazienti nel gruppo placebo ( 0.04% ): 1 tentativo di suicidio e 1 ideazione suicidaria.

Cornerstone Therapeutics ha presentato i risultati di 11 studi clinici controllati con placebo, riguardanti pazienti di 12 anni d’età ed oltre; 1745 sono stati trattati con Zileuton ( Zyflo ) e 1.063 con placebo.
Nessun paziente, trattato con Zileuton o placebo ha presentato ideazione suicidaria o suicidio completo.

Sebbene questi dati non abbiano indicato che Montelukast, Zafirlukast e Zileuton siano associati a suicidio o comportamento suicidario, questi studi clinici non erano disegnati in modo specifico per valutare altri eventi neuropsichiatrici ( eventi avversi legati all’umore e al comportamento ).
L’FDA non ha pertanto raggiunto una conclusione definitiva riguardo ai dati di studi clinici sugli eventi avversi correlati all’umore e al comportamento.

Sono state segnalate al sistema AERS ( Adverse Event Reporting System ) eventi neuropsichiatrici associati con Montelukast, Zafirlukast e Zileuton.
La maggior parte delle segnalazioni di eventi neuropsichiatrici riguarda Montelukast, il farmaco anti-leucotriene più comunemente prescritto.

Singulair è un antagonista del recettore dei leucotrieni. I leucotrieni sono sostanze che l’organismo rilascia in risposta a uno stimolo infiammatorio.
Singulair trova impiego nel trattamento dell’asma e dei sintomi della rinite allergica ( starnuti, naso chiuso, prurito al naso ) e per prevenire l’asma indotta dallo sforzo. ( Xagena2009 )

Fonte: FDA, 2009


Farma2009 Pneumo2009 Psyche2009


Indietro

Altri articoli

La tosse post-infettiva è comune ma non ha trattamenti di provata efficacia. I cisteinil-leucotrieni sono coinvolti nella patogenesi della tosse...


La via dei leucotrieni è stata associata a un aumentato rischio cardiovascolare. Tuttavia, gli effetti del trattamento antileucotrienico utilizzato nei...


Montelukast ( Singulair ), un antagonista del recettore dei leucotrieni, trova indicazione nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma nei...


Eventi neuropsichiatrici sono stati riportati in alcuni pazienti che assumono Montelukast ( Singulair ), Zafirlukast ( Accolate; in Italia: Accoleit )...


Le lineegiuda di trattamento dell’asma raccomandano l’uso di corticosteroidi per via inalatoria nei pazienti asmatici, che presentano sintomi persistenti. Lo...


Negli USA, sono stati apportati cambiamenti alla scheda tecnica di Singulair ( Montelukast ).E’ stata inserita una nuova informazione sulla...


L’obiettivo di questo studio è stato quello di valutare l’efficacia e la tollerabilità di 20mg di Montelukast ( Singulair )...


Ricercatori del Dipartimento di Medicina Respiratoria ed Allergologia dell’Ospedale Universitario di Lund in Svezia hanno valutato l’effetto del Montelukast versus...


I Ricercatori dello Scripps Clinic e Scripps Research Institute a la Jolla ( California ) hanno valutato l’efficacia del Montelukast...