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Orticaria cronica spontanea, Xolair approvato nell’Unione Europea

La Commissione Europea ha approvato l’impiego di Xolair ( Omalizumab ) come terapia aggiuntiva per il trattamento della orticaria cronica spontanea nei pazienti adulti e adolescenti ( età pari o superiore a 12 anni ) con risposta inadeguata al trattamento con antistaminici anti-H1. La dose approvata è di 300 mg per iniezione sottocutanea ogni quattro settimane.

L’approvazione di Xolair si basa sui risultati positivi di tre studi di fase III ( ASTERIA I, ASTERIA II e GLACIAL ), che hanno coinvolto quasi 1000 pazienti con orticaria cronica spontanea che non rispondevano agli antistaminici.
Xolair al dosaggio di 300 mg ha raggiunto tutti gli obiettivi primari e secondari pre-specificati nel corso di questi studi, dimostrando di migliorare in modo significativo il prurito e l’orticaria, con un rapido sollievo dal prurito, e in molti casi la completa risoluzione dei sintomi.
Nel corso del Programma di studi di fase III, anche la qualità di vita dei pazienti trattati con Xolair 300 mg è migliorata in modo significativo. Gli effetti negativi della orticaria cronica spontanea sulla qualità di vita possono includere la deprivazione del sonno e la presenza di comorbilità psicologiche, come depressione e ansia.

Dai tre studi registrativi su Xolair nella orticaria cronica spontanea sono emersi i seguenti dati:

a) In tutti e tre gli studi di fase III, il trattamento con Xolair è risultato associato a una risoluzione completa del prurito e dei pomfi ( intervallo 34-44%, da p minore di 0.001 a p minore di 0.0001 al dosaggio di 300 mg ) o a una marcata riduzione della sintomatologia ai minimi livelli ( 52-66%, p minore di 0.0001 al dosaggio di 300 mg ) in una percentuale significativa di pazienti.

b) Nello studio ASTERIA II il 44% dei pazienti trattati con Xolair 300 mg è risultato libero da prurito e da pomfi dopo 12 settimane di trattamento ( p inferiore a 0.0001 ).

c) Nello studio ASTERIA I, i pazienti trattati con Xolair hanno sperimentato una rapida riduzione del prurito e dei pomfi già dalla settimana 1, mantenendo il beneficio terapeutico nel corso delle 24 settimane di trattamento attivo ( p inferiore a 0.0001 ).

d) Nello studio GLACIAL oltre la metà dei pazienti aveva già sperimentato il fallimento di diverse terapie, inclusi gli antistaminici H1 ( fino a quattro volte la dose approvata ) e H2 e/o gli antagonisti del recettore dei leucotrieni ( LTRA ). La risposta dei pazienti nello studio GLACIAL è stata simile a quella osservata negli studi ASTERIA I e II, con l’eliminazione o la soppressione dei sintomi a livelli minimi che si è manifestata entro 2 settimane dall’inizio del trattamento e si è mantenuta durante l’intero periodo di trattamento di 24 settimane.

Negli studi di fase III l’incidenza e la gravità degli eventi avversi è stata simile tra i pazienti che hanno ricevuto Omalizumab e quelli che hanno ricevuto un placebo. ( Xagena2014 )

Fonte: Novartis, 2014

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