Cistite indotta da radiazioni trattata con ossigenoterapia iperbarica: studio RICH-ART
La cistite tardiva da radiazioni è un effetto avverso del trattamento del tumore con radioterapia nella regione pelvica.
I sintomi della cistite tardiva da radiazioni possono essere valutati con il punteggio alla scala EPIC ( Expanded Prostate Index Composite Score ).
Rapporti precedenti hanno indicato che l'ossigenoterapia iperbarica riduce i sintomi della cistite tardiva da radiazioni, ma l'evidenza si basa principalmente su studi non-randomizzati e retrospettivi.
Si è valutato se l'ossigenoterapia iperbarica mitighi i sintomi della cistite tardiva da radiazioni.
È stato condotto uno studio randomizzato, controllato, di fase 2-3 ( RICH-ART, Radiation Induced Cystitis treated with Hyperbaric oxygen-A Randomised controlled Trial ) presso cinque ospedali universitari.
Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, con radioterapia pelvica completata almeno 6 mesi prima, un punteggio inferiore a 80 nel dominio urinario del punteggio alla scala EPIC e avviati alle cliniche iperbariche partecipanti a causa di sintomi di cistite tardiva da radiazioni erano ammissibili per l'inclusione.
I criteri di esclusione erano emorragie in corso che richiedevano trasfusioni di sangue superiori a 500 ml nelle ultime 4 settimane, catetere urinario permanente, capacità della vescica inferiore a 100 ml, fistola nella vescica urinaria, precedente trattamento con ossigenoterapia iperbarica per lesioni tardive da radiazioni e controindicazioni all'ossigenoterapia iperbarica.
Dopo la randomizzazione per ciascun gruppo di stratificazione ( sesso, tempo dalla radioterapia all'inclusione e precedente intervento chirurgico invasivo nell'area pelvica ), i pazienti hanno ricevuto ossigenoterapia iperbarica ( 30-40 sedute, 100% di Ossigeno, respirato a una pressione di 240-250 kPa, per 80-90 minuti al giorno ) o cure standard senza restrizioni per altri farmaci o interventi.
L'esito primario era la variazione dei sintomi urinari percepiti dal paziente valutati alla scala EPIC dall'inclusione al follow-up alla visita 4 ( 6-8 mesi dopo ), misurati come variazione assoluta nel punteggio totale urinario EPIC.
Dei 223 pazienti sottoposti a screening tra il 2012 e il 2017, 87 pazienti sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a terapia con Ossigeno iperbarico ( n=42 ) o cure standard ( n=45 ).
Dopo aver escluso 8 pazienti che hanno ritirato il consenso dopo la randomizzazione ( 1 nel gruppo di ossigenoterapia iperbarica e 7 nel gruppo di terapia standard ), 79 sono stati inclusi nelle analisi intention-to-treat ( n=41 nel gruppo di ossigenoterapia iperbarica, n=38 nel gruppo di cure standard ).
Il tempo mediano dalla randomizzazione alla visita 4 è stato di 234 giorni nel gruppo di ossigenoterapia iperbarica e 217 giorni nel gruppo di terapia standard.
La differenza tra la variazione nella media di gruppo del punteggio totale urinario EPIC alla visita 4 è stata di 10.1 punti ( P=0.013; 17.8 punti nel gruppo di ossigenoterapia iperbarica vs 7.7 punti nel gruppo di cure standard ).
17 pazienti su 41 ( 41% ) nel gruppo ossigenoterapia iperbarica hanno manifestato eventi avversi transitori di grado 1-2, correlati alla vista e all'udito, durante il periodo di ossigenoterapia iperbarica.
I risultati hanno indicato che l'ossigenoterapia iperbarica allevi i sintomi della cistite tardiva da radiazioni e che sia un trattamento sicuro e ben tollerato. ( Xagena2019 )
Oscarsson N et al, Lancet 2019; 20: 1602-1614
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