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L’FDA ha approvato Arcapta Neohaler per trattare la broncopneumopatia cronica ostruttiva

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Arcapta Neohaler ( Indacaterolo polvere per inalazione ) per il trattamento di mantenimento una volta al giorno, ad azione broncodilatatrice delle vie aeree nelle persone con malattia polmonare ostruttiva cronica ( BPCO ), tra cui bronchite cronica e/o enfisema.

La BPCO è una grave malattia polmonare che rende difficoltosa la respirazione. I sintomi comprendono la dispnea, la tosse cronica e l’eccesso di catarro.
Il fumo di sigaretta è la principale causa della BPCO.
La broncopneumopatia cronica ostruttiva rappresenta la quarta causa di morte negli Stati Uniti, secondo i Centers for Disease Control and Prevention ( CDC ).

Arcapta Neohaler è una nuova entità molecolare nell’ambito della classe dei beta2-agonisti adrenergici.
Questi farmaci aiutano i muscoli attorno alle vie aeree dei polmoni a rimanere rilassati in modo da prevenire i sintomi della BPCO, come il respiro sibilante e la dispnea.
Arcapta Neohaler non è destinato al trattamento dell'asma o dei sintomi improvvisi, gravi della BPCO.

La sicurezza e l'efficacia di Arcapta Neohaler è stata dimostrata in sei studi clinici che hanno interessato 5.474 pazienti di 40 anni d’età o più anziani con diagnosi clinica di BPCO.
I pazienti trattati avevano avuto una storia di fumo di almeno un pacchetto al giorno per 10 anni e presentavano riduzioni moderate-gravi della funzione polmonare.

Arcapta Neohaler trasporta un boxed warning, comune a tutti i beta-2 agonisti adrenergici a lunga durata d’azione ( LABA ); questi farmaci aumentano il rischio di morte correlata all'asma.
Tutti i LABA, tra cui Arcapta Neohaler, non devono essere utilizzati in pazienti con asma, se non associati ai farmaci per il controllo dell'asma.

L’FDA ha approvato Arcapta Neohaler con una Medicadion Guide che include istruzioni, rivolte al paziente, per l'uso e le informazioni sui potenziali rischi del farmaco.

Gli effetti collaterali più comuni riportati dopo assunzione di Arcapta Neohaler sono: naso colante, tosse, mal di gola, mal di testa e nausea. ( Xagena2011 )

Fonte: FDA, 2011


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