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L’FDA ha approvato Daliresp per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Daliresp ( Roflumilast ), una pillola da assumere giornalmente per ridurre la frequenza delle riacutizzazioni o del peggioramento dei sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica ( BPCO ).

La BPCO è una grave malattia polmonare che rende difficoltosa la respirazione. I sintomi comprendono: dispnea, tosse cronica e catarro eccessivo.
Una riacutizzazione può durare fino a diverse settimane e comporta un declino della funzionalità polmonare, aumento del rischio di mortalità, e può essere associata a una grave forma di ansia.

Il fumo di sigaretta è la principale causa della BPCO, secondo il National Heart, Lung, and Blood Institute ( NHLBI ) dei National Institutes of Health ( NIH ).
La BPCO rappresenta la quarta causa di morte negli Stati Uniti.

Roflumilast, una nuova classe di farmaci per il trattamento della BPCO, è un inibitore dell’enzima fosfodiesterasi di tipo 4 ( PDE-4 ).
Trova indicazione nelle persone con forma grave di BPCO per il trattamento dei sintomi di tosse e muco in eccesso correlato alla bronchite.
Roflumilast non deve essere impiegato nella forma di BPCO correlata all’ enfisema primario.

La sicurezza e l'efficacia di Roflumilast è stata dimostrata in due studi clinici di fase 3 che hanno riguardato più di 1.500 pazienti di 40 anni d’età o più anziani, trattati con Roflumilast.
I pazienti trattati avevano una storia di BPCO associata a bronchite cronica e avevano manifestato un’esacerbazione della malattia nei 12 mesi prima dell'inizio del trattamento.

La prescrizione di Roflumilast sarà accompagnata da una guida che informerà i pazienti riguardo ai potenziali rischi di disturbi mentali, inclusi i cambiamenti di umore, il pensiero o il comportamento suicidario, così come la perdita di peso inspiegabile.

Roflumilast non deve essere utilizzato per il trattamento dei disturbi respiratori improvvisi ( broncospasmo acuto ), e non è raccomandato per le persone di età inferiore ai 18 anni.
Gli effetti collaterali più comuni riportati da coloro che hanno assunto Roflumilast sono stati: diarrea, nausea, cefalea, insonnia, mal di schiena, diminuzione dell'appetito, e vertigini. ( Xagena2011 )

Fonte: FDA, 2011



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