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L’associazione Salmeterolo e Fluticasone non riduce la sopravvivenza nella broncopneumopatia cronica ostruttiva

I beta-agonisti a lunga durata d’azione ed i corticosteroidi per via inalatoria sono impiegati per trattare la broncopneumopatia cronica ostruttiva, ma il loro effetto sulla sopravvivenza è sconosciuto.

I Ricercatori dello studio TORCH hanno condotto uno studio che ha confrontato l’associazione Salmeterolo ( 50mcg ) e Fluticasone ( 500mcg ) ( Advair Diskus; in Italia: Seretide ) con il placebo, il Salmeterolo da solo ( Serevent ) o il Fluticasone ( Flixotide ) da solo, per un periodo di 3 anni.

L’outcome primario era rappresentato dalla morte per qualsiasi causa.

Dei 6.112 pazienti valutati, 875 sono morti entro 3 anni dall’inizio dello studio.
L’incidenza di mortalità per tutte le cause è stata del 12.6% nel gruppo trattato con Salmeterolo e Fluticasone, 15.2% nel gruppo placebo, 13.5% nel gruppo Salmeterolo e 16% nel gruppo Fluticasone.

L’hazard ratio ( rapporto dei rischi ) di morte nel gruppo Salmeterolo e Fluticasone, rispetto al gruppo placebo, è stato 0.825 ( p = 0.052 ), corrispondente ad una differenza di 2.6 punti percentuali, oppure una riduzione del rischio di morte del 17.5%.

L’incidenza di mortalità per il solo Salmeterolo o per il solo Fluticasone non è risultata differente in modo significativo da quella del placebo.

Rispetto al placebo, l’associazione Salmeterolo e Fluticasone ha ridotto la percentuale annuale di esacerbazioni da 1.13 a 0.85 ed ha migliorato lo stato di salute ed i valori spirometrici ( p < 0.001 per tutti i confronti con il placebo ).

Non sono state osservate differenze nell’incidenza di effetti indesiderati oculari o ossei.

La probabilità di sviluppare polmonite è risultata più elevata nei soggetti trattati con Fluticasone sia in associazione con Salmeterolo ( 19.6% ) che da solo ( 8.3% ), rispetto al placebo ( 12.3% ).

La riduzione della mortalità per qualsiasi causa tra i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva nel gruppo Salmeterolo e Fluticasone non ha raggiunto i livelli predeterminati di significatività statistica. ( Xagena2007 )

Calverley PMA et al, N Engl J Med 2007; 356: 775-789


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