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Asma moderato-grave: minore incidenza di esacerbazioni gravi con la combinazione a dose fissa Salbutamolo più Budesonide al bisogno

Nei pazienti con forma moderata-grave di asma non-controllato, il rischio di gravi esacerbazioni è significativamente minore con una combinazione a dose fissa di Salbutamolo e Budesonide al bisogno che con il solo Salbutamolo al bisogno.

Una strategia per prevenire le gravi esacerbazioni asmatiche e di ridurre la morbilità e la mortalità che da queste dipendono è quella di impiegare come terapia di salvataggio la combinazione di Salbutamolo, un SABA ( beta-2-agonista a breve durata d'azione ) e Budesonide, un corticosteroide per via inalatoria.
Queste sono le conclusioni dello studio di fase 3 MANDALA, che ha valutato questa strategia nei pazienti con forma moderata-grave di asma non-controllata, nonostante la terapia di mantenimento con un corticosteroide per via inalatoria.

I SABA offrono un immediato sollievo ai pazienti affetti da asma che hanno una crisi acuta, tuttavia hanno uno scarso effetto sull’infiammazione, con il rischio di gravi esacerbazioni.

L'obiettivo dello studio MANDALA, in doppio cieco, era quello di verificare se la combinazione di un SABA e di un corticosteroide per via inalatoria, a dose fissa, potesse ridurre questo rischio.

Sono stati arruolati 3.132 pazienti con asma moderata-grave che facevano uso di corticosteroidi per via inalatoria come terapia di mantenimento.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale, in un rapporto 1:1:1, a ricevere una combinazione a dose fissa di 180 microgrammi di Salbutamolo e 160 microgrammi di Budesonide, una combinazione a dose fissa di 180 microgrammi di Salbutamolo e 80 microgrammi di Budesonide oppure 180 microgrammi di Salbutamolo.

L’endpoint era rappresentato dal primo episodio di grave esacerbazione asmatica.

Dallo studio è emerso che, rispetto ai pazienti che avevano assunto il solo Salbutamolo, i pazienti che avevano utilizzato la combinazione a dose fissa al dosaggio più elevato presentavano un più basso rischio di gravi esacerbazioni ( hazard ratio, HR=0.74; IC 95%: 0.62-0.89; P=0.001 ).
L’incidenza degli eventi avversi è stata simile nei tre gruppi.

Secondo gli Autori, considerato il profilo di sicurezza accettabile, la maggiore efficacia della combinazione a dose fissa rispetto al solo Salbutamolo e la mancata necessità di modificare la terapia di mantenimento, la combinazione a dose fissa Salbutamolo e Budesonide potrebbe sostituire il SABA impiegato da solo come terapia di salvataggio nei pazienti con asma in forma moderata-grave. ( Xagena2022 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2022

Soileau MJ et al, Lancet Neurology 2022; 21: 1099-1109

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