Xapedia.it

Associazione fissa Salbutamolo e Ipratropio bromuro: modifica di indicazioni e popolazione autorizzata per l'assunzione di questi medicinali

L’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha richiamato l’attenzione su alcune importanti modifiche alle informazioni di prodotto dei medicinali contenenti la combinazione a dose fissa ( FDC ) di Salbutamolo e Ipratropio bromuro ( 0,375% + 0,075% ).

In seguito a una revisione dei dati di efficacia e sicurezza di questi medicinali, le indicazioni sono state ristrette al trattamento del broncospasmo nei pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ) che necessitano di una regolare terapia sia con Ipratropio bromuro sia con Salbutamolo.
Pertanto, l’uso dei prodotti medicinali a base di tale associazione è stato ristretto alla sola popolazione adulta ( età superiore ai 18 anni ). Non è quindi più indicato l’uso nei bambini e negli adolescenti.

La restrizione si è resa necessaria in quanto è stato osservato un aumento del numero di eventi indesiderati, spesso gravi, dovuti a errori terapeutici nell’uso del medicinale, soprattutto nella fascia pediatrica.

Nelle attuali linee guida di pratica clinica non vi è alcuna raccomandazione relativamente all’utilizzo della combinazione fissa Salbutamolo / Ipratropio nell’asma bronchiale pediatrica.
Il Salbutamolo rientra tra i principi attivi utilizzati per un rapido sollievo dei sintomi asmatici ( fase 1 del trattamento ) mentre la somministrazione di Ipratropio può essere presa in considerazione nel trattamento di gravi riacutizzazioni ( fase 2 del trattamento ) in associazione ad agonisti beta2 a un dosaggio da stabilire a seconda dell’età del bambino.
In caso di necessità, i pazienti pediatrici potranno essere trattati con i due medicinali monocomponente disponibili, a base dei due principi attivi separati, in modo da permettere un aggiustamento del dosaggio in base alle necessità dei pazienti.

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo di tutti i medicinali a base della combinazione fissa Salbutamolo e Ipratropio bromuro ( 0,375% + 0,075% ) sono stati aggiornati per riflettere le modifiche alle indicazioni terapeutiche e le informazioni di sicurezza in essi contenute adeguate alle evidenze attualmente disponibili. ( Xagena2023 )

Fonte: AIFA, 2023

Pneumo2023 Pedia2023 Farma2023