Lo studio SMART interrotto a causa dei gravi effetti indesiderati del Salmeterolo ( Serevent ) nel trattamento dell’asma
L’analisi dei dati dello studio SMART ha mostrato che il Salmeterolo ( Serevent Inhalation Aerosol ) è associato ad un aumento del rischio di episodi asmatici minaccianti-la-vita o di morte correlata all’asma in alcuni pazienti.
La GlaxoSmithKline ha interrotto lo studio clinico.
L’analisi ad interim non ha mostrato un beneficio statisticamente significativo del farmaco sull’end point primario ( morte associata a problemi respiratori o intubazione ).
E’ stato invece osservato un trend verso un aumento della mortalità per asma o di gravi episodi asmatici.
Un’ulteriore analisi ha fatto ipotizzare che il rischio potesse essere maggiore per i pazienti afro-americani.
I pazienti che non assumevano corticosteroidi per via inalatoria al momento dello studio hanno presentato un maggior rischio di grave outcome rispetto a coloro che invece stavano assumendo corticosteroidi per via inalatoria.
A partire dal 1996 l’FDA ha ricevuto segnalazioni di casi mortali dopo assunzione del Salmeterolo. ( Xagena2003 )
Fonte : FDA, 2003
Pneumo2003
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