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Fallimento del trattamento ed eventi avversi dopo Amoxicillina - Clavulanato versus Amoxicillina per la sinusite acuta pediatrica

La sinusite acuta è una delle indicazioni più comuni per la prescrizione di antibiotici nei bambini, con circa 4.9 milioni di prescrizioni di questo tipo ogni anno negli Stati Uniti. Non esiste consenso riguardo all’antibiotico empirico ottimale.

È stato confrontato Amoxicillina - Clavulanato ( Augmentin ) versus Amoxicillina per il trattamento della sinusite acuta nei bambini in ambito ambulatoriale.

Lo studio di coorte è stato condotto su bambini e adolescenti di età pari o inferiore a 17 anni con una nuova diagnosi ambulatoriale di sinusite acuta e una nuova prescrizione di Amoxicillina - Clavulanato oppure Amoxicillina in un database nazionale sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
La corrispondenza per punteggio di propensione è stata utilizzata per mitigare i fattori di confondimento.

L’esito principale era il fallimento del trattamento, definito come l'aggregato di una nuova dispensazione di antibiotici, accesso al Pronto soccorso o ricovero per sinusite acuta, o un ricovero per una complicazione della sinusite, valutato da 1 a 14 giorni dopo l'arruolamento nella coorte.

Sono stati valutati gli eventi avversi, inclusi i sintomi gastrointestinali, ipersensibilità e reazioni cutanee, danno renale acuto e infezioni secondarie.

La coorte comprendeva 320.141 pazienti. Dopo la corrispondenza per punteggio di propensione, c'erano 198.942 pazienti ( 99.471 pazienti per gruppo ), inclusi 100.340 ( 50.4% ) donne, 101.726 ( 51.1% ) adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, 52.149 ( 26.2% ) bambini di età compresa tra 6 e 11 anni e 45.067 ( 22.7%) bambini di età compresa tra 0 e 5 anni.

Il fallimento del trattamento si è verificato complessivamente nell’1.7% dei casi; lo 0.01% ha avuto un fallimento grave ( Pronto soccorso o ricovero ).

Non è stata riscontrata alcuna differenza nel rischio di fallimento del trattamento tra i gruppi Amoxicillina - Clavulanato e Amoxicillina ( rischio relativo RR, 0.98 ).

Il rischio di sintomi gastrointestinali ( RR, 1.15 ) e infezioni da lieviti ( RR, 1.33 ) è stato più elevato con Amoxicillina-Clavulanato.

Dopo che i pazienti sono stati stratificati per età, il rischio di fallimento del trattamento dopo Amoxicillina-Clavulanato è stato pari a 0.98 per l'età da 0 a 5 anni; il rischio relativo è stato di 1.06 per un periodo compreso tra 6 e 11 anni; e il rischio relativo è stato pari a 0.87 per un periodo compreso tra 12 e 17 anni.

Il rischio di eventi avversi stratificato per età dopo Amoxicillina-Clavulanato è stato pari a 1.23 per l'età da 0 a 5 anni; il rischio relativo è stato pari a 1.19 per un periodo compreso tra 6 e 11 anni; e il rischio relativo è stato 1.04 per un periodo compreso tra 12 e 17 anni.

Nei bambini con sinusite acuta trattati in regime ambulatoriale, non è stata riscontrata alcuna differenza nel rischio di fallimento del trattamento tra quelli che avevano ricevuto Amoxicillina-Clavulanato rispetto ad Amoxicillina, ma Amoxicillina-Clavulanato è risultata associata a un rischio più elevato di sintomi gastrointestinali e infezioni da lieviti.

Questi risultati possono aiutare a orientare le decisioni per la selezione empirica degli antibiotici nella sinusite acuta. ( Xagena2023 )

Savage TJ et al, JAMA 2023; 330: 1064-1073

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