Nucala per l'uso negli adulti con rinosinusite cronica con polipi nasali, approvato dalla FDA
La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato Nucala ( Mepolizumab ), un anticorpo monoclonale con bersaglio l'interleuchina-5 ( IL-5 ), come trattamento per i pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali ( CRSwNP ).
Questa nuova indicazione per Mepolizumab è per il trattamento aggiuntivo di mantenimento di rinosinusite CRSwNP nei pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con risposta inadeguata ai corticosteroidi nasali.
La rinosinusite cronica con polipi nasali rappresenta il 2-4% della popolazione statunitense, colpendo oltre 5 milioni di persone.
La rinosinusite CRSwNP è una di una varietà di malattie derivanti dall'infiammazione in diversi tessuti associati a livelli elevati di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili.
È spesso caratterizzata da livelli elevati di eosinofili, in cui la crescita dei tessuti molli, nota come polipi nasali, si sviluppa nei seni e nella cavità nasale.
La rinosinusite CRSwNP può causare sintomi cronici come ostruzione nasale, perdita dell'olfatto, pressione facciale e secrezione nasale.
Mepolizumab è il primo anti-IL-5 biologico approvato per i pazienti adulti con rinosinusite cronica con polipi nasali negli Stati Uniti.
L'approvazione di Mepolizumab come trattamento per CRSwNP si basa sui dati dello studio cardine SYNAPSE che ha esplorato l'effetto di Mepolizumab rispetto al placebo in oltre 400 pazienti con rinosinusite CRSwNP.
Mepolizumab ha ottenuto un miglioramento significativo nella riduzione delle dimensioni dei polipi nasali e dell'ostruzione nasale.
Tutti i pazienti nello studio hanno ricevuto cure standard, avevano una storia di precedenti interventi chirurgici ( circa uno su tre aveva 3 o più interventi chirurgici ) e avevano bisogno di un ulteriore intervento chirurgico a causa dei sintomi gravi e dell'aumento delle dimensioni dei loro polipi.
SYNAPSE ha dimostrato che si è verificata una riduzione del 57% nella proporzione di pazienti sottoposti a intervento chirurgico nel gruppo trattato con Mepolizumab rispetto al placebo ( hazard ratio, HR=0.43; IC 95% 0.25, 0.76 ).
Inoltre, la percentuale di pazienti che hanno richiesto l'uso sistemico di corticosteroidi durante il periodo di trattamento di 52 settimane era inferiore nei pazienti che hanno ricevuto Mepolizumab.
Mepolizumab è anche approvato per l'uso in altre tre malattie guidate dall'eosinofilia, la prima indicazione è per i pazienti con asma eosinofilico grave di età pari o superiore a sei anni.
Inoltre, Mepolizumab è stata la prima terapia biologica indicata per gli adulti con granulomatosi eosinofila con poliangioite ( EGPA ) e anche il primo biologico ad essere approvato per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni con sindrome ipereosinofila ( HES ).
La rinosinusite cronica con polipi nasali è una malattia infiammatoria cronica delle pareti o dei seni nasali che può portare a escrescenze dei tessuti molli note come polipi nasali ed è spesso caratterizzata da livelli elevati di eosinofili.
I gonfiori risultanti possono crescere in entrambe le narici ( bilaterali ) con un forte impatto sul paziente a causa di vari sintomi tra cui ostruzione nasale, perdita dell'olfatto, pressione facciale e secrezione nasale.
La chirurgia può essere indicata per i casi gravi. Tuttavia, i polipi hanno una forte tendenza a ripresentarsi con necessità di ripetuti interventi chirurgici. ( Xagena2021 )
Fonte: GSK, 2021
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