Solriamfetol per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza nell’apnea ostruttiva del sonno
L'eccessiva sonnolenza è un sintomo comune di apnea ostruttiva del sonno ( OSA ), che spesso persiste nonostante la terapia primaria per OSA.
Uno studio di fase III ha valutato Solriamfetol ( Sunozi ) per il trattamento della sonnolenza eccessiva negli adulti con apnea ostruttiva del sonno.
Dopo 2 settimane di titolazione clinica ( n=174 ) e 2 settimane di somministrazione stabile della dose ( n=148 ), i partecipanti che hanno riportato un miglioramento secondo la scala PGI-C ( Patient Global Impression of Change ) e hanno presentato miglioramenti numerici alle scale MWT ( Maintenance of Wakefulness Test ) ed ESS ( Epworth Sleepiness Scale ) sono stati assegnati in modo casuale a placebo ( n=62 ) o a Solriamfetol ( n=62 ) per 2 settimane aggiuntive.
Gli endpoint coprimari erano i cambiamenti dalle settimane 4 a 6 nelle scale MWT ed ESS.
Nella popolazione intention-to-treat modificata [ mITT ] ( n=122 ), i punteggi medi di latenza del sonno alle scale MWS e ESS sono migliorati dal basale alla settimana 4 ( da 12.3-13.1 a 29.0-31.7 minuti e da 15.3-16.0 a 5.9-6.4, rispettivamente ).
Dalla settimana 4 alla 6, i partecipanti trattati con Solriamfetol hanno mantenuto i miglioramenti ( cambiamenti nella media dei minimi quadrati -1.0 minuti nella scala MWT e -0.1 nella scala ESS ), mentre i partecipanti trattati con placebo sono peggiorati ( cambiamenti nella media dei minimi quadrati -12.1 minuti alla scala MWT e 4.5 alla scala ESS ); le differenze medie tra i trattamenti sono state di 11.2 minuti e -4.6, rispettivamente, su MWT e su ESS.
Un numero inferiore di partecipanti trattati con Solriamfetol ha riportato un peggioramento alla scala PGI-C dalla settimana 4 alla 6 ( 20% vs 50%; P=0.0005 ).
Gli eventi avversi comuni hanno incluso mal di testa, secchezza delle fauci, nausea, vertigini e insonnia.
Lo studio ha dimostrato il mantenimento dell'efficacia e della sicurezza di Solriamfetol per 6 settimane. ( Xagena2019 )
Strollo Jr PJ et al, Chest 2019; 155: 364-374
Pneumo2019 Neuro2019 Farma2019
Indietro