Cemiplimab in monoterapia per il trattamento di prima linea del tumore polmonare non-a-piccole cellule avanzato con PD-L1 di almeno il 50%


È stato esaminato Cemiplimab ( Libtayo ), un inibitore PD-1, nel trattamento di prima linea del tumore polmonare non-a-piccole cellule avanzato con espressione di PD-L1 di almeno il 50%.

In EMPOWER-Lung 1, uno studio multicentrico, in aperto, globale, di fase 3, pazienti eleggibili reclutati in 138 cliniche da 24 Paesi ( di età maggiore o uguale a 18 anni con tumore polmonare non-a-piccole cellule avanzato confermato istologicamente o citologicamente, ECOG performance status di 0-1; i non-fumatori non erano idonei ) sono stati assegnati in modo casuale a Cemiplimab 350 mg ogni 3 settimane o alla chemioterapia con Platino doppietto.

Il passaggio dalla chemioterapia a Cemiplimab è stato consentito in seguito alla progressione della malattia.

Gli endpoint primari erano la sopravvivenza globale ( OS ) e la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) secondo il Comitato di revisione indipendente in cieco.

Gli endpoint primari sono stati valutati nella popolazione intent-to-treat e in una popolazione prespecificata con espressione di PD-L1 di almeno il 50% ( secondo la richiesta della FDA allo sponsor ), che consisteva in pazienti con PD-L1 di almeno il 50% per il test 22C3 eseguito secondo le istruzioni per l'uso.
Gli eventi avversi sono stati valutati in tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento assegnato.

Tra il 2017 e il 2020, 710 pazienti sono stati assegnati in modo casuale ( popolazione intent-to-treat ).
Nella popolazione con espressione di PD-L1 di almeno il 50%, che consisteva di 563 pazienti, la sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta con Cemiplimab ( n=283 ) rispetto a 14.2 mesi con la chemioterapia ( n=280; HR=0.57; P=0.0002 ).

La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 8.2 mesi con Cemiplimab rispetto a 5.7 mesi con la chemioterapia ( HR=0.54; P minore di 0.0001 ).
Sono stati inoltre osservati miglioramenti significativi nella sopravvivenza globale e nella sopravvivenza libera da progressione con Cemiplimab nella popolazione intent-to-treat nonostante un alto tasso di crossover ( 74% ).

La monoterapia con Cemiplimab ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia nei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule avanzato con PD-L1 di almeno il 50%, fornendo una nuova potenziale opzione di trattamento per questa popolazione di pazienti. ( Xagena2021 )

Sezer A et al, Lancet 2021; 397: 592-604

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