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Efficacia e sicurezza di Umeclidinio più Vilanterolo vs monoterapie di Tiotropio, Vilanterolo o Umeclidinio per 24 settimane nella malattia polmonare ostruttiva cronica

Il trattamento di combinazione a lunga durata d'azione con broncodilatatori potrebbe essere più efficace di una monoterapia a lunga durata d'azione con un broncodilatatore per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ).
Sono state confrontate l'efficacia e la sicurezza di Umeclidinio ( UMEC ) più Vilanterolo ( VI ) [ Anoro Ellipta ] con Tiotropio ( TIO ) [ Spiriva HandiHaler ] in monoterapia, Umeclidinio [ Incruse Ellipta ] in monoterapia, o Vilanterolo in monoterapia in pazienti con BPCO da moderata a molto grave.

In due studi multicentrici, randomizzati, in cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, con controllo attivo, i pazienti eleggibili ( attuali fumatori o ex fumatori di età a partire da 40 anni con una storia clinica accertata di BPCO ) sono stati assegnati in modo casuale a Umeclidinio 125 microg più Vilanterolo 25 microg, Umeclidinio 62.5 microg più Vilanterolo 25 microg, Tiotropio 18 microg, e Vilanterolo 25 microg ( studio 1 ) o 125 microg Umeclidinio ( studio 2 ).
Tutti i farmaci dello studio sono stati utilizzati una volta al giorno per 24 settimane.

Tiotropio è stato somministrato tramite l'inalatore HandiHaler e tutti gli altri trattamenti attivi sono stati somministrati tramite l’inalatore a polvere secca Ellipta.

L'endpoint primario di efficacia di entrambi gli studi era il volume espiratorio forzato in 1 s finale ( FEV1 ) al giorno 169, che è stato analizzato nella popolazione intention-to-treat.

1.141 partecipanti sono stati reclutati nello studio 1, e 1.191 nello studio 2.

Per lo studio 1, dopo le esclusioni, 208, 209, 214 e 212 pazienti sono stati inclusi nelle analisi intention-to-treat per monoterapia Tiotropio, monoterapia Vilanterolo, Umeclidinio 125 microg più Vilanterolo 25 microg, e Umeclidinio 62.5 microg più Vilanterolo 25 microg, rispettivamente.

Per lo studio 2, 215, 222, 215 e 217 pazienti sono stati inclusi nell’analisi intention-to-treat per monoterapia con Tiotropio, monoterapia con Umeclidinio, Umeclidinio 125 microg più Vilanterolo 25 microg, e Umeclidinio 62.5 microg più Vilanterolo 25 microg, rispettivamente.

In entrambi gli studi, sono stati notati miglioramenti nella FEV1 finale al giorno 169 per entrambe le dosi di Umeclidinio più Vilanterolo rispetto a Tiotropio in monoterapia ( studio 1, Umeclidinio 125 microg più Vilanterolo 25 microg: 0.088; P=0.0010; studio 1, Umeclidinio 62.5 microg più Vilanterolo 25 microg: 0.090 l; P=0.0006; studio 2, Umeclidinio 125 microg più Vilanterolo 25 microg: 0.074 l; P=0.0031; studio 2, Umeclidinio 62.5 microg più Vilanterolo 25 microg: 0.060 l; P nominale=0.0182 ).

Entrambe le dosi di Umeclidinio più Vilanterolo hanno anche migliorato FEV1 finale rispetto a Vilanterolo in monoterapia ( Umeclidinio 125 microg più Vilanterolo 25 microg: 0.088 l; P=0.0010; Umeclidinio 62.5 microg più Vilanterolo 25 microg: 0.090 l; P=0.0006 ) ma non rispetto a Umeclidinio 125 microg in monoterapia ( Umeclidinio 125 microg più Vilanterolo 25 microg: 0.037 l; P=0.14; Umeclidinio 62.5 microg più Vilanterolo 25 microg: 0.022 l; P=0.38 ).

Tutti i trattamenti hanno prodotto miglioramenti nella dispnea e nella qualità di vita connessa alla salute.
Non sono state notate differenze significative nei sintomi, stato di salute, o nel rischio di riacutizzazioni tra Umeclidinio più Vilanterolo e Tiotropio.

Il più comune evento avverso durante il trattamento e grave per intensità in entrambi gli studi è stata la riacutizzazione della BPCO ( 1-4 pazienti, inferiore a 1-2%, nei gruppi di trattamento nello studio 1 e 1-6 pazienti, inferiore a 1-3%, nello studio 2 ).

Sono stati registrati da 5 a 15 eventi avversi gravi ( 2-7% ) durante il trattamento tra i gruppi di trattamento nello studio 1, e da 9 a 22 ( 4-10% ) nello studio 2.

Non sono state notate sostanziali modifiche rispetto al basale nei segni vitali, risultati clinici di laboratorio, o risultati di elettrocardiografia in nessuno dei gruppi di trattamento.

Il trattamento combinato con Umeclidinio una volta al giorno più Vilanterolo ha migliorato la funzionalità polmonare rispetto a Vilanterolo in monoterapia e Tiotropio in monoterapia nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Nel complesso i risultati hanno indicato che la combinazione di Umeclidinio più Vilanterolo potrebbe essere utile per il trattamento della BPCO da moderata a molto grave. ( Xagena2014 )

Decramer M et al, The Lancet 2014;2:472-486

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