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Eventi neuropsichiatrici con gli inibitori dei leucotrieni: Montelukast, Zafirlukast, Zileuton

Eventi neuropsichiatrici sono stati riportati in alcuni pazienti che assumono Montelukast ( Singulair ), Zafirlukast ( Accolate; in Italia: Accoleit ) e Zileuton ( Zyflo ).
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha chiesto un cambiamento della scheda tecnica.

Montelukast è impiegato nel trattamento dell’asma e dei sintomi della rinite allergica ( starnuti, naso chiuso, rinorrea, prurito al naso ), e nella prevenzione dell’asma indotta dall’esercizio.
Zafirlukast e Zileuton sono impiegati nel trattamento dell’asma.

Gli eventi neuropsichiatrici riportati comprendono casi accorsi nel periodo postmarketing, di agitazione, aggressività, ansia, anormalità dei sogni e allucinazioni, depressione, insonnia, irritabilità, irrequietezza, pensieri e comportamenti suicidari ( tra cui suicidio ), e tremore.

Nell’aprile 2009, l’FDA ha completato la revisione degli eventi neuropsichiatrici ( cambiamenti d’umore e comportamentali ) probabilmente correlati agli inibitori dei leucotrieni.
Come parte della revisione, l’FDA ha analizzato le segnalazioni postmarketing e ha richiesto ai produttori di presentare tutti gli studi clinici disponibili.

Le segnalazioni di postmarketing su questi farmaci comprendevano casi di eventi neuropsichiatrici. Nei dati degli studi clinici, gli eventi neuropsichiatrici non sono stati comunemente osservati.
Tuttavia i dati sono limitati poiché gli studi clinici non erano disegnati per la ricerca di eventi neuropsichiatrici.
I disordini del sonno ( soprattutto insonnia ) sono stati riportati più frequentemente con tutti e tre i prodotti rispetto al placebo. ( Xagena2009 )

Fonte: FDA, 2009


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