Pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, e con Duloxetina come riferimento
L'efficacia e la tollerabilità di Vortioxetina ( Lu AA21004 ) a 5 mg/die, un nuovo antidepressivo multimodale, sono stati valutati nei pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore ricorrente.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ( rapporto 1:1:1 ) a Vortioxetina 5 mg/die, Duloxetina ( Cymbalta ) 60 mg/die ( riferimento ) o al placebo in uno studio di 8 settimane in doppio-cieco.
La misura primaria di efficacia era rappresentata dal punteggio alla scala HAM-D 24-item ( Hamilton Depression Scale ).
Al basale i pazienti ( età media 70.6 anni ) presentavano un punteggio medio alla scala HAM-D24 di 29.
Vortioxetina ha mostrato di migliorare in modo significativo ( p=0.0011 ) l'endpoint primario di efficacia, rispetto al placebo, alla settimana 8 ( 3.3 punti ).
La Duloxetina ha dimostrato superiorità rispetto al placebo alla settimana 8, validando in tal modo lo studio.
I tassi di risposta alla scala HAM-D24 ( 53.2 vs 35.2% ) e i tassi di remissione alla scala HAM-D17 ( 29.2 vs 19.3% ), all'endpoint, sono risultati più elevati per Vortioxetina che per il placebo.
La Vortioxetina ha dimostrato superiorità, rispetto al placebo, nei test cognitivi della velocità di elaborazione, apprendimento verbale e memoria.
L'incidenza di interruzione a causa di eventi avversi è stata del 5.8% ( Vortioxetina ), 9.9% ( Duloxetina ) e 2.8% ( placebo ).
La nausea è stato l'unico evento avverso con un'incidenza significativamente più alta nel gruppo Vortioxetina ( 21.8% ), rispetto al placebo ( 8.3% ); mentre l'incidenza di nausea, costipazione, secchezza delle fauci, iperidrosi e sonnolenza è stata maggiore per la Duloxetina.
In conclusione, Vortioxetina è risultata efficace e ben tollerata nel trattamento dei pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore ricorrente. ( Xagena2012 )
Katona C et al, Int Clin Psychopharmacol 2012; 27: 215-223
Psyche2012 Farma2012
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