Olanzapina per la prevenzione del vomito nei bambini e negli adolescenti che ricevono chemioterapia altamente emetogena
La nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia ( CINV ) sono una tossicità significativa della chemioterapia.
La terapia con Olanzapina ( Zyprexa ) è raccomandata nei pazienti adulti per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia, ma non è stata studiata in modo prospettico nei bambini.
Uno studio in aperto, randomizzato, avviato dallo sperimentatore ha valutato l'Olanzapina nei bambini di età compresa tra 5 e 18 anni in attesa di ricevere il primo ciclo di chemioterapia altamente emetogena ( HEC ).
Tutti i partecipanti hanno ricevuto Aprepitant, Ondansetron e Desametasone durante e 2 giorni dopo la chemioterapia.
I partecipanti al gruppo di studio hanno ricevuto inoltre Olanzapina orale 0.14 mg/kg/die ( arrotondata al più vicino 2.5 mg; massimo, 10 mg ) durante il blocco della chemioterapia e 3 giorni dopo la chemioterapia.
L'obiettivo principale era confrontare i tassi di risposta completa ( CR ) ( assenza di vomito e nessun farmaco di salvataggio ) tra i gruppi nei periodi acuto, ritardato e complessivo.
Il confronto della nausea e la valutazione della sicurezza erano rispettivamente obiettivi secondari e aggiuntivi.
La raccolta dei risultati e degli eventi avversi è stata eseguita giornalmente fino al completamento dell'intero periodo.
In totale 240 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione. È stata eseguita un'analisi intent-to-treat modificata ( mITT ) su 231 pazienti ( 116 nel gruppo di controllo e 115 nel gruppo di studio ).
Una percentuale più alta di pazienti nel gruppo Olanzapina ha raggiunto risposta completa nel periodo acuto ( 78% vs 59%; P=0.001 ), periodo ritardato ( 74% vs 47%; P minore di 0.001 ) e periodo complessivo ( 64% vs 38%; P minore di 0.001 ) rispetto al gruppo di controllo.
La percentuale di pazienti senza nausea è risultata significativamente più alta nel gruppo Olanzapina nel periodo acuto ( 74% vs 52%; P minore di 0.001 ), periodo ritardato ( 74% vs 47%; P minore di 0.001 ) e periodo complessivo ( 64% vs 37%; P minore di 0.001 ).
La sonnolenza di grado 1/2 è risultata maggiore nel gruppo Olanzapina ( 35% vs 11%; P minore di 0.001 ).
Non è stata riportata sonnolenza di grado 3/4.
Olanzapina ha migliorato significativamente i tassi di risposta completa per il vomito nei bambini che hanno ricevuto il primo ciclo di chemioterapia altamente emetogena. ( Xagena2020 )
Naik RD et al, J Clin Oncol 2020; 38: 3785-3793
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