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Pimavanserina per pazienti con psicosi nella malattia di Parkinson

La psicosi da malattia di Parkinson, che include allucinazioni e delusioni, è frequente e debilitante in questa malattia.

È stato condotto uno studio per valutare la sicurezza e l’efficacia della Pimavanserina, un agonista selettivo inverso di 5-HT2A della serotonina, in questa popolazione.

Nello studio randomizzato, in doppio cieco, placebo controllato e della durata di 6 settimane, sono stati arruolati pazienti adulti ( età uguale o superiore a 40 anni ) con psicosi da malattia di Parkinson.

I trattamenti antipsicotici non erano permessi durante lo studio, mentre lo erano i farmaci antiparkinsoniani controllati o la stimolazione cerebrale profonda.

I pazienti eleggibili hanno iniziato una fase di lead-in non-farmacologica di 2 settimane per limitare la risposta placebo, dopo la quale sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1 a ricevere Pimavanserina 40 mg al giorno oppure placebo.

L’esito primario era il beneficio antipsicotico valutato da personale indipendente con la scala di valutazione dei sintomi positivi adattata per la malattia di Parkinson ( SAPS-PD ) in tutti i pazienti che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco di studio e avevano una valutazione SAPS al basale e almeno un anno di follow-up.

Sicurezza e tollerabilità sono state valutate in tutti i pazienti che avevano ricevuto almeno una dose di Pimavanzerina.

Nel periodo 2010-2012, 199 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale ai gruppi di trattamento.

Per 90 soggetti del gruppo placebo e 95 del gruppo Pimavanserina inclusi nell’analisi primaria, la Pimavanserin è risultata associata a una diminuzione di -5.79 nei punteggi SAPS-PD rispetto a -2.73 per placebo ( differenza -3.06; p=0.001 ).

Dieci pazienti nel gruppo Pimavanserina hanno sospeso il trattamento per un evento avverso ( 4 per disturbo psicotico o allucinazione entro 10 giorni dall’inizio del farmaco dello studio ) rispetto a 2 nel gruppo placebo.

In generale, la Pimavanserina è risultata ben tollerata e non sono emersi dubbi significativi relativi alla sicurezza o peggioramento della funzione motoria.

In conclusione, la Pimavanserin potrebbe portare benefici in pazienti con psicosi da malattia di Parkinson per i quali esistono poche altre opzioni di trattamento.
Il disegno utilizzato in questo studio per gestire la risposta placebo potrebbe essere applicato ad altri studi nella malattia neuropsichiatrica. ( Xagena2014 )

Cummings J et al, Lancet 2014; 383: 533-540

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