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L’aggiunta di Risperidone alla Clozapina nei pazienti con grave schizofrenia non provoca benefici

Il trattamento della schizofrenia con farmaci antipsicotici multipli è comune, ma non sono noti i benefici ed i rischi.

I Ricercatori dello studio CARE ( Clozapine and Risperidone Enhancement ) hanno esaminato i pazienti affetti da schizofrenia e con scarsa risposta al trattamento con Clozapina ( Clozaril/Leponex ).

I 68 pazienti hanno continuato ad assumere Clozapina e sono stati assegnati in modo random a ricevere per 8 settimane anche Risperidone 3mg ( Risperdal ) oppure placebo.

Al termine dello studio era lasciata ai pazienti la possibilità di assumere per 18 settimane Risperidone e Clozapina.

L’outcome primario era rappresentato dalla riduzione del punteggio totale riguardo alla gravità dei sintomi alla scala PANSS ( Positive and Negative Syndrome Scale ), mentre l’outcome secondario comprendeva la funzione cognitiva.

Il punteggio medio totale per la gravità dei sintomi si è ridotto dal basale ad 8 settimane sia nel gruppo Risperidone che nel gruppo placebo.

Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa riguardo al beneficio sintomatico tra i pazienti trattati con Clozapina e Risperidone, ed i pazienti trattati solamente con Clozapina.
Il 26.5% ( 9/34 ) dei pazienti trattati solamente con la sola Clozapina ha presentato una risposta, contro il 17.6% ( 6/34 ) dei pazienti che hanno assunto la combinazione Clozapina e Risperidone ( p = 0.38 ).

La differenza media nel cambiamento del punteggio alla scala PANSS dal basale all’ottava settimana tra i pazienti che hanno assunto Risperidone e quelli che hanno assunto placebo è stata dello 0.1.

L’indice di memoria di lavoro verbale ha mostrato un piccolo declino nel gruppo Risperidone e un piccolo miglioramento nel gruppo placebo ( p = 0.02 per il confronto tra i due gruppi rispetto al basale ).

L’aumento dei livelli di glicemia a digiuno è stato leggermente maggiore nel gruppo Risperidone rispetto al gruppo placebo ( 16.2 mg/dl versus 1.8mg/dl; p = 0.04 ).

L’incidenza e la gravità di altri effetti indesiderati non è risultata diversa tra i due gruppi.

Lo studio, seppure di non lunga durata, ha mostrato che l’aggiunta del Risperidone alla Clozapina non ha prodotto miglioramento dei sintomi nei pazienti con grave schizofrenia. ( Xagena2006 )

Honer WG et al, N Engl J Med 2006; 354: 472-482


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